Farmacocinetica dell'insulina lispro ad azione ultra rapida (URAL) nel diabete mellito di tipo 1

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato
2. Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 65 anni
3. Diabete mellito di tipo 1 diagnosticato clinicamente >= 12 mesi
4. Trattamento con più iniezioni giornaliere di insulina o CSII >= 12 mesi
5. Trattamento insulinico giornaliero totale attuale <1,2 (I)U/kg/giorno
6. Trattamento di insulina in bolo giornaliero totale attuale <0,7 (I)U/kg/giorno
7. Indice di massa corporea 18,0-30,0 kg/m2 compreso
8. HbA1c =<9,0% dall'analisi del laboratorio locale (è consentito un nuovo test entro una settimana con il risultato dell'ultimo test conclusivo)
9. C-peptide =< 0,30 nmol/L

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati
2. Precedente partecipazione a questo processo. .
3. Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale non commercializzato entro 3 mesi
4. Ematologia clinicamente significativa, biochimica, enzimi epatici o test di screening della coagulazione
5. Soffre o ha una storia di una malattia potenzialmente letale o di qualsiasi malattia clinicamente significativa cardiovascolare, respiratoria, metabolica, renale, epatica, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, dermatologica, venerea, neurologica, psichiatrica o altri disturbi importanti
6. Storia di trombosi venosa profonda degli arti inferiori o comparsa frequente di trombosi venosa profonda degli arti inferiori nei parenti di 1o grado
7. Problemi cardiaci definiti come insufficienza cardiaca scompensata (classe III e IV della New York Heart Association) in qualsiasi momento e/o angina pectoris negli ultimi 12 mesi e/o infarto miocardico acuto in qualsiasi momento.
8. Pressione supina allo screening al di fuori dell'intervallo di 90-140 mmHg per la sistolica o 50-90 mmHg per la diastolica. Polso esterno da 50 a 90 bpm.
9. ECG anomalo clinicamente significativo allo screening.
10. Retinopatia proliferativa o maculopatia e/o grave neuropatia, in particolare neuropatia autonomica.
11. Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per la sicurezza del soggetto.
12. Soggetto positivo per HBs-Ag, HCV-Ab
13. Risultato positivo al test di screening per anticorpi HIV-1, anticorpi HIV-2 o antigene HIV-1 in base ai test diagnostici utilizzati localmente.
14. Storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o storia di grave reazione anafilattica.
15. Soggetto che ha donato sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 500 ml entro 3 mesi.
16. Chirurgia o trauma con significativa perdita di sangue (più di 500 ml) entro 3 mesi.
17. Trattamento in corso con corticosteroidi sistemici (orali, EV o inalatori), inibitori delle monoaminossidasi, FANS, bloccanti delle prostaglandine, beta-bloccanti sistemici non selettivi, ormone della crescita (ultimi 3 mesi), vitamine o prodotti erboristici non di routine (ultime 2 settimane ). Gli ormoni tiroidei non sono consentiti a meno che l'uso di questi non sia stato stabile negli ultimi 3 mesi. Le vitamine di routine sono consentite fino a 48 ore prima della somministrazione.
18. Storia significativa di alcolismo e/o abuso di droghe/sostanze chimiche secondo il giudizio dello sperimentatore o un risultato positivo allo screening del test del respiro per droghe/alcool nelle urine durante la visita di screening.
19. Fumatore incallito
20. Non in grado o disposto ad astenersi dal fumo e dall'uso di nicotina.
21. Ipoglicemia grave ricorrente (più di 1 evento di ipoglicemia grave negli ultimi 12 mesi) o inconsapevolezza ipoglicemica.
22. Soggetto con incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono una comprensione adeguata.
23. Potenzialmente non conforme o non collaborativo durante il processo.
24. Qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati.
25. Nessuna lipodistrofia rilevante nell'area della somministrazione del farmaco e dell'ecografia Doppler.