Farmakokinetikken til ultrahurtigvirkende insulin lispro (URAL) ved type 1 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke
2. Mannlige forsøkspersoner i alderen 18-65 år inklusive
3. Type 1 diabetes mellitus diagnostisert klinisk >= 12 måneder
4. Behandling med flere daglige insulininjeksjoner eller CSII >= 12 måneder
5. Gjeldende total daglig insulinbehandling <1,2 (I)U/kg/dag
6. Gjeldende total daglig bolusinsulinbehandling <0,7 (I)U/kg/dag
7. Kroppsmasseindeks 18,0-30,0 kg/m2 inkludert
8. HbA1c =<9,0 % ved lokal laboratorieanalyse (en retest innen en uke er tillatt med resultatet av den siste testen avgjørende)
9. C-peptid =< 0,30 nmol/L

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukter eller relaterte produkter
2. Tidligere deltagelse i denne rettssaken. .
3. Mottak av ikke-markedsført undersøkelsesprodukt innen 3 måneder
4. Klinisk signifikant unormal hematologi, biokjemi, leverenzymer eller koagulasjonsscreeningstester
5. Lider av eller har hatt en livstruende sykdom eller noen klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske, dermatologiske, veneriske, nevrologiske, psykiatriske sykdommer eller andre alvorlige lidelser.
6. Anamnese med dyp leggvenetrombose eller hyppig opptreden av dyp leggvenetrombose hos slektninger i 1. grad
7. Hjerteproblemer definert som dekompensert hjertesvikt (New York Heart Association klasse III og IV) til enhver tid og/eller angina pectoris innen de siste 12 måneder og/eller akutt hjerteinfarkt til enhver tid.
8. Ryggliggende blodtrykk ved screening utenfor området 90-140 mmHg for systolisk eller 50-90 mmHg for diastolisk. Puls utenfor 50 til 90 bpm.
9. Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening.
10. Proliferativ retinopati eller makulopati og/eller alvorlig nevropati, spesielt autonom nevropati.
11. Enhver sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, vil representere en uakseptabel risiko for forsøkspersonens sikkerhet.
12. Person positiv for HBs-Ag, HCV-Ab
13. Positivt resultat på screeningtesten for HIV-1-antistoffer, HIV-2-antistoffer eller HIV-1-antigen i henhold til lokalt brukt diagnostisk testing.
14. Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon.
15. Person som har donert blod eller plasma den siste måneden eller mer enn 500 ml innen 3 måneder.
16. Kirurgi eller traumer med betydelig blodtap (mer enn 500 ml) innen 3 måneder.
17. Gjeldende behandling med systemiske (orale, IV eller inhalerte) kortikosteroider, monoaminoksidasehemmere, NSAID, prostaglandinblokkere, systemiske ikke-selektive betablokkere, veksthormon (siste 3 måneder), ikke-rutinemessige vitaminer eller urteprodukter (siste 2 uker ). Skjoldbruskhormoner er ikke tillatt med mindre bruken av disse har vært stabil i løpet av de siste 3 månedene. Rutinemessige vitaminer er tillatt inntil 48 timer før dosering.
18. Betydelig historie med alkoholisme og/eller narkotika-/kjemikaliemisbruk i henhold til etterforskerens vurdering eller et positivt resultat i urinprøven med narkotika/alkohol ved screeningbesøket.
19. Storrøyker
20. Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotin.
21. Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi (mer enn 1 alvorlig hypoglykemihendelse i løpet av de siste 12 månedene) eller hypoglykemisk uoppmerksomhet.
22. Personer med mental inhabilitet eller språkbarrierer som utelukker tilstrekkelig forståelse.
23. Potensielt ikke-kompatibel eller ikke samarbeidsvillig under rettssaken.
24. Enhver tilstand som vil forstyrre prøvedeltakelse eller evaluering av resultater.
25. Ingen relevant lipodystrofi innenfor området medikamentadministrasjon og Doppler-sonografi.