Farmacocinética de la insulina lispro de acción ultrarrápida (URAL) en la diabetes mellitus tipo 1

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado
2. Sujetos masculinos de 18 a 65 años inclusive
3. Diabetes mellitus tipo 1 diagnosticada clínicamente >= 12 meses
4. Tratamiento con múltiples inyecciones diarias de insulina o ISCI >= 12 meses
5. Tratamiento de insulina diaria total actual <1,2 (I)U/kg/día
6. Tratamiento de insulina en bolo diario total actual <0,7 (I)U/kg/día
7. Índice de masa corporal 18,0-30,0 kg/m2 inclusive
8. HbA1c = <9,0% según análisis de laboratorio local (se permite una nueva prueba dentro de una semana con el resultado de la última prueba concluyente)
9. Péptido C =< 0,30 nmol/L

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos de prueba o productos relacionados
2. Participación previa en este ensayo. .
3. Recepción de cualquier producto en investigación no comercializado en un plazo de 3 meses
4. Hematología, bioquímica, enzimas hepáticas o pruebas de detección de coagulación anormales clínicamente significativas
5. Sufre o tiene antecedentes de una enfermedad potencialmente mortal o cualquier enfermedad cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica, psiquiátrica clínicamente significativa u otros trastornos importantes
6. Antecedentes de trombosis venosa profunda de la pierna o aparición frecuente de trombosis venosa profunda de la pierna en familiares de primer grado
7. Problemas cardíacos definidos como insuficiencia cardíaca descompensada (clase III y IV de la New York Heart Association) en cualquier momento y/o angina de pecho en los últimos 12 meses y/o infarto agudo de miocardio en cualquier momento.
8. Presión arterial en decúbito supino en la selección fuera del rango de 90-140 mmHg para sistólica o 50-90 mmHg para diastólica. Pulso fuera de 50 a 90 lpm.
9. ECG anormal clínicamente significativo en la selección.
10. Retinopatía proliferativa o maculopatía y/o neuropatía severa, en particular neuropatía autonómica.
11. Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del Investigador, representaría un riesgo inaceptable para la seguridad del sujeto.
12. Sujeto positivo para HBs-Ag, HCV-Ab
13. Resultado positivo a la prueba de detección de anticuerpos contra el VIH-1, anticuerpos contra el VIH-2 o antígeno del VIH-1 según las pruebas de diagnóstico utilizadas localmente.
14. Antecedentes de alergias múltiples y/o severas a medicamentos o alimentos o antecedentes de reacción anafiláctica severa.
15. Sujeto que ha donado sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los últimos 3 meses.
16. Cirugía o trauma con pérdida significativa de sangre (más de 500 mL) dentro de los 3 meses.
17. Tratamiento actual con corticosteroides sistémicos (orales, IV o inhalados), inhibidores de la monoaminooxidasa, AINE, bloqueadores de prostaglandinas, betabloqueantes sistémicos no selectivos, hormona del crecimiento (últimos 3 meses), vitaminas no habituales o productos a base de hierbas (últimas 2 semanas ). Las hormonas tiroideas no están permitidas a menos que el uso de estas haya sido estable durante los últimos 3 meses. Las vitaminas de rutina están permitidas hasta 48 horas antes de la dosificación.
18. Antecedentes significativos de alcoholismo y/o abuso de drogas/sustancias químicas según el criterio del investigador o un resultado positivo en la prueba de aliento de alcohol/drogas en orina en la visita de selección.
19. Fumador cronico
20. No poder o querer abstenerse de fumar y usar nicotina.
21. Hipoglucemia grave recurrente (más de 1 evento de hipoglucemia grave durante los últimos 12 meses) o inconsciencia hipoglucémica.
22. Sujeto con incapacidad psíquica o barreras idiomáticas que impidan una adecuada comprensión.
23. Potencialmente no cumple o no coopera durante el ensayo.
24. Cualquier condición que pudiera interferir con la participación en el ensayo o la evaluación de los resultados.
25. Sin lipodistrofia relevante dentro del área de administración de fármacos y ecografía Doppler.