Фармакокинетика ультрабыстродействующего инсулина лизпро (URAL) при сахарном диабете 1 типа

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие
2. Субъекты мужского пола в возрасте 18-65 лет включительно
3. Сахарный диабет 1 типа диагностирован клинически >= 12 месяцев
4. Лечение многократными ежедневными инъекциями инсулина или ППИИ >= 12 месяцев
5. Текущее общее ежедневное лечение инсулином <1,2 (МЕ) ЕД/кг/день
6. Текущее общее ежедневное лечение болюсным инсулином <0,7 (I)U/кг/день
7. Индекс массы тела 18,0-30,0 кг/м2 включительно
8. HbA1c =<9,0% по данным местного лабораторного анализа (разрешается одно повторное тестирование в течение недели, при условии, что результат последнего теста является окончательным)
9. С-пептид =< 0,30 нмоль/л

Критерий исключения:

1. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробным продуктам или родственным продуктам
2. Предыдущее участие в этом испытании. .
3. Получение любого нерыночного исследовательского продукта в течение 3 месяцев
4. Клинически значимые отклонения в гематологии, биохимии, ферментах печени или скрининговых тестах коагуляции
5. Страдаете или имеете в анамнезе опасные для жизни заболевания или любые клинически значимые сердечно-сосудистые, респираторные, метаболические, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, эндокринологические, гематологические, дерматологические, венерические, неврологические, психические заболевания или другие серьезные расстройства.
6. Тромбоз глубоких вен нижних конечностей в анамнезе или частое появление тромбоза глубоких вен нижних конечностей у родственников 1-й степени родства
7. Проблемы с сердцем, определяемые как декомпенсированная сердечная недостаточность (классы III и IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) в любое время и/или стенокардия в течение последних 12 месяцев и/или острый инфаркт миокарда в любое время.
8. Артериальное давление в положении лежа при скрининге выходит за пределы 90-140 мм рт.ст. для систолического или 50-90 мм рт.ст. для диастолического. Пульс снаружи от 50 до 90 ударов в минуту.
9. Клинически значимые отклонения на ЭКГ при скрининге.
10. Пролиферативная ретинопатия или макулопатия и/или тяжелая невропатия, в частности вегетативная невропатия.
11. Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для безопасности субъекта.
12. Субъект положительный на HBs-Ag, HCV-Ab
13. Положительный результат скринингового теста на антитела к ВИЧ-1, антитела к ВИЧ-2 или антиген ВИЧ-1 в соответствии с местными диагностическими тестами.
14. Наличие в анамнезе множественных и/или тяжелых аллергий на лекарства или продукты питания или наличие в анамнезе тяжелой анафилактической реакции.
15. Субъект, сдавший кровь или плазму за последний месяц или более 500 мл в течение 3 месяцев.
16. Операция или травма со значительной кровопотерей (более 500 мл) в течение 3 мес.
17. Текущее лечение системными (пероральными, внутривенными или ингаляционными) кортикостероидами, ингибиторами моноаминоксидазы, НПВП, блокаторами простагландинов, системными неселективными бета-блокаторами, гормоном роста (последние 3 месяца), нерегулярными витаминами или растительными продуктами (последние 2 недели). ). Гормоны щитовидной железы не разрешены, если их использование не было стабильным в течение последних 3 месяцев. Обычные витамины разрешены за 48 часов до приема.
18. Значительная история алкоголизма и / или злоупотребления наркотиками / химическими веществами по мнению следователя или положительный результат теста мочи на наркотики / алкоголь во время скринингового визита.
19. Заядлый курильщик
20. Не может или не желает воздерживаться от курения и употребления никотина.
21. Рецидивирующая тяжелая гипогликемия (более 1 эпизода тяжелой гипогликемии в течение последних 12 месяцев) или неосознанность гипогликемии.
22. Субъект с умственной отсталостью или языковым барьером, препятствующим адекватному пониманию.
23. Потенциально несоблюдение требований или отказ от сотрудничества во время судебного разбирательства.
24. Любое состояние, которое может помешать участию в испытании или оценке результатов.
25. Отсутствие значимой липодистрофии в области введения препарата и допплерографии.