Az ultragyors hatású Lispro inzulin (URAL) farmakokinetikája 1-es típusú cukorbetegségben

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés
2. Férfi alanyok életkora 18-65 év között
3. Az 1-es típusú diabetes mellitus klinikai diagnózisa >= 12 hónap
4. Kezelés napi többszöri inzulin injekcióval vagy CSII >= 12 hónap
5. Jelenlegi teljes napi inzulinkezelés <1,2 (I)U/kg/nap
6. Jelenlegi teljes napi bolus inzulinkezelés <0,7 (I)U/kg/nap
7. Testtömegindex 18,0-30,0 kg/m2 beleértve
8. HbA1c = <9,0% helyi laboratóriumi elemzés szerint (egy héten belüli ismételt vizsgálat megengedett, az utolsó teszt eredménye meggyőző)
9. C-peptid = < 0,30 nmol/l

Kizárási kritériumok:

1. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termékekkel vagy kapcsolódó termékekkel szemben
2. Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson. .
3. Bármely nem forgalomba hozott vizsgálati termék átvétele 3 hónapon belül
4. Klinikailag jelentős kóros hematológiai, biokémiai, májenzim- vagy véralvadási szűrővizsgálatok
5. Életveszélyes betegségben vagy bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, anyagcsere-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, bőrgyógyászati, nemi, neurológiai, pszichiátriai vagy más súlyos rendellenességben szenved vagy a kórtörténetében szerepel.
6. Mélylábvénás trombózis a kórtörténetben vagy a mély lábvénás trombózis gyakori megjelenése I. fokú rokonoknál
7. Bármikor dekompenzált szívelégtelenségként (New York Heart Association III. és IV. osztályú) definiált szívproblémák és/vagy angina pectoris az elmúlt 12 hónapban és/vagy akut miokardiális infarktus bármikor.
8. Hanyatt fekvő vérnyomás szűréskor a 90-140 Hgmm tartományon kívüli szisztolés vagy 50-90 Hgmm diasztolés esetén. Pulzus kívül 50-90 bpm.
9. Klinikailag jelentős kóros EKG a szűréskor.
10. Proliferatív retinopátia vagy maculopathia és/vagy súlyos neuropátia, különösen autonóm neuropátia.
11. Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent az alany biztonságára nézve.
12. Az alany HBs-Ag, HCV-Ab pozitív
13. A HIV-1 antitestek, HIV-2 antitestek vagy HIV-1 antigén szűrővizsgálatának pozitív eredménye a helyileg alkalmazott diagnosztikai tesztek alapján.
14. Az anamnézisben szereplő többszörös és/vagy súlyos allergia gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben vagy súlyos anafilaxiás reakció.
15. Az alany, aki az elmúlt hónapban vért vagy plazmát adott, vagy 3 hónapon belül több mint 500 ml-t.
16. Sebészet vagy trauma jelentős vérvesztéssel (több mint 500 ml) 3 hónapon belül.
17. Jelenlegi kezelés szisztémás (orális, iv. vagy inhalációs) kortikoszteroidokkal, monoamin-oxidáz gátlókkal, NSAID-okkal, prosztaglandin-blokkolóval, szisztémás, nem szelektív béta-blokkolóval, növekedési hormonnal (az elmúlt 3 hónapban), nem rutin vitaminokkal vagy gyógynövénykészítményekkel (az elmúlt 2 hétben) ). A pajzsmirigyhormonok nem megengedettek, kivéve, ha ezek alkalmazása az elmúlt 3 hónapban stabil volt. A rutin vitaminok az adagolás előtt 48 órával megengedettek.
18. Jelentős alkoholizmus és/vagy kábítószer-/vegyszerhasználat a kórelőzményében a vizsgáló megítélése szerint, vagy a vizelet-kábítószer/alkohol kilégzési teszt pozitív eredménye a szűrővizsgálaton.
19. Erős dohányos
20. Nem képes vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotin használatától.
21. Ismétlődő súlyos hipoglikémia (több mint 1 súlyos hipoglikémiás esemény az elmúlt 12 hónapban) vagy a hipoglikémiával kapcsolatos tudatosság hiánya.
22. Szellemi fogyatékossággal élő alany vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést.
23. Lehetséges, hogy nem felel meg vagy nem hajlandó együttműködni a tárgyalás során.
24. Bármilyen körülmény, amely akadályozza a vizsgálatban való részvételt vagy az eredmények értékelését.
25. Nincs releváns lipodystrophia a gyógyszeradagolás és a Doppler-szonográfia területén.