Farmakokinetiken för ultrasnabbverkande insulin Lispro (URAL) vid typ 1-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke
2. Manliga försökspersoner i åldern 18-65 år inklusive
3. Typ 1 diabetes mellitus diagnostiserad kliniskt >= 12 månader
4. Behandling med flera dagliga insulininjektioner eller CSII >= 12 månader
5. Aktuell total daglig insulinbehandling <1,2 (I)U/kg/dag
6. Aktuell total daglig bolusinsulinbehandling <0,7 (I)U/kg/dag
7. Kroppsmassaindex 18,0-30,0 kg/m2 inklusive
8. HbA1c =<9,0 % enligt lokal laboratorieanalys (ett omtest inom en vecka är tillåtet med resultatet av det sista testet avgörande)
9. C-peptid =< 0,30 nmol/L

Exklusions kriterier:

1. Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter
2. Tidigare deltagande i denna rättegång. .
3. Mottagande av eventuell icke-marknadsförd prövningsprodukt inom 3 månader
4. Kliniskt signifikant onormal hematologi, biokemi, leverenzymer eller koagulationsscreeningtest
5. Lider av eller har haft en livshotande sjukdom eller någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, metabolisk, njur-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk, psykiatrisk sjukdom eller andra allvarliga sjukdomar
6. Historik av djup benventrombos eller ett frekvent uppträdande av djup benventrombos hos släktingar i 1:a graden
7. Hjärtproblem definierade som dekompenserad hjärtsvikt (New York Heart Association klass III och IV) när som helst och/eller angina pectoris under de senaste 12 månaderna och/eller akut hjärtinfarkt när som helst.
8. Liggande blodtryck vid screening utanför intervallet 90-140 mmHg för systoliskt eller 50-90 mmHg för diastoliskt. Puls utanför 50 till 90 bpm.
9. Kliniskt signifikant onormalt EKG vid screening.
10. Proliferativ retinopati eller makulopati och/eller svår neuropati, i synnerhet autonom neuropati.
11. Varje sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonens säkerhet.
12. Försöksperson positiv för HBs-Ag, HCV-Ab
13. Positivt resultat på screeningtestet för HIV-1-antikroppar, HIV-2-antikroppar eller HIV-1-antigen enligt lokalt använda diagnostiska tester.
14. Historik med flera och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel eller en historia av allvarlig anafylaktisk reaktion.
15. Försöksperson som har donerat blod eller plasma under den senaste månaden eller mer än 500 ml inom 3 månader.
16. Kirurgi eller trauma med betydande blodförlust (mer än 500 ml) inom 3 månader.
17. Nuvarande behandling med systemiska (orala, IV eller inhalerade) kortikosteroider, monoaminoxidashämmare, NSAID, prostaglandinblockerare, systemiska icke-selektiva betablockerare, tillväxthormon (senaste 3 månaderna), icke-rutinmässiga vitaminer eller växtbaserade produkter (senaste 2 veckorna) ). Sköldkörtelhormoner är inte tillåtna om inte användningen av dessa har varit stabil under de senaste 3 månaderna. Rutinmässiga vitaminer är tillåtna upp till 48 timmar före dosering.
18. Betydande historia av alkoholism och/eller drog-/kemikaliemissbruk enligt utredarens bedömning eller ett positivt resultat i urinprovet för drog/alkohol utandningstest vid screeningbesöket.
19. Storrökare
20. Kan inte eller vill avstå från rökning och användning av nikotin.
21. Återkommande svår hypoglykemi (mer än 1 allvarlig hypoglykemihändelse under de senaste 12 månaderna) eller hypoglykemisk omedvetenhet.
22. Ämne med mental oförmåga eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse.
23. Potentiellt icke-kompatibel eller samarbetsvillig under rättegången.
24. Alla tillstånd som skulle störa deltagande i försök eller utvärdering av resultat.
25. Ingen relevant lipodystrofi inom området läkemedelsadministration och dopplersonografi.