제1형 당뇨병에서 초속효성 인슐린 리스프로(URAL)의 약동학
2020년 7월 14일 업데이트: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
제1형 당뇨병 환자에서 초속효성 인슐린 리스프로(URAL)의 약동학적 특성을 조사하는 무작위 임상시험
URAL과 인슐린 리스프로(ILisp)의 초기 약동학 노출을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
URAL과 인슐린 리스프로의 전체 약력학적 반응을 비교합니다.
URAL과 인슐린 리스프로 사이의 총 약동학적 노출을 비교하기 위함.
URAL과 인슐린 리스프로의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18-65세의 남성 피험자 포함
- 임상적으로 진단된 1형 진성 당뇨병 >= 12개월
- 매일 여러 차례 인슐린 주사 또는 CSII >= 12개월 치료
- 현재 총 일일 인슐린 치료 <1.2(I)U/kg/일
- 현재 총 일일 볼루스 인슐린 치료 <0.7(I)U/kg/일
- 체질량 지수 18.0~30.0 kg/m2 포함
- HbA1c = <9.0% 현지 검사실 분석(마지막 검사 결과가 확정되면 일주일에 한 번 재검사 허용)
- C-펩티드 =< 0.30nmol/L
제외 기준:
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. .
- 3개월 이내에 시판되지 않은 연구용 제품 수령
- 임상적으로 유의한 비정상적인 혈액학, 생화학, 간 효소 또는 응고 스크리닝 테스트
- 생명을 위협하는 질병 또는 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비, 혈액, 피부, 성병, 신경, 정신 질환 또는 기타 주요 질환을 앓고 있거나 이력이 있는 경우
- 심하지정맥 혈전증의 병력이 있거나 1촌에서 심하지정맥 혈전증이 자주 나타나는 경우
- 비대상성 심부전(New York Heart Association class III 및 IV)으로 정의된 심장 문제 및/또는 지난 12개월 이내의 협심증 및/또는 급성 심근 경색.
- 수축기 혈압이 90~140mmHg, 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나는 스크리닝 시 앙와위 혈압. 맥박은 50~90bpm 이상입니다.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG.
- 증식성 망막병증 또는 황반병증 및/또는 중증 신경병증, 특히 자율 신경병증.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전에 허용할 수 없는 위험을 나타내는 모든 질병 또는 상태.
- HBs-Ag, HCV-Ab에 양성인 피험자
- 현지에서 사용되는 진단 검사에 따른 HIV-1 항체, HIV-2 항체 또는 HIV-1 항원에 대한 선별 검사에서 양성 결과.
- 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응의 병력.
- 최근 1개월 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했거나 3개월 이내에 500mL 이상을 기증한 피험자.
- 3개월 이내에 상당한 실혈(500mL 이상)이 있는 수술 또는 외상.
- 전신(경구, IV 또는 흡입) 코르티코스테로이드, 모노아민 옥시다제 억제제, NSAID, 프로스타글란딘 차단제, 전신 비선택적 베타 차단제, 성장 호르몬(지난 3개월), 비일상적 비타민 또는 약초 제품(지난 2주)을 사용한 현재 치료 ). 지난 3개월 동안 이러한 호르몬의 사용이 안정적이지 않은 경우 갑상선 호르몬은 허용되지 않습니다. 일반 비타민은 투약 48시간 전까지 허용됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 알코올 중독 및/또는 약물/화학적 남용의 상당한 이력 또는 스크리닝 방문 시 소변 약물/알코올 호흡 테스트 스크린에서 양성 결과.
- 무거운 흡연자
- 흡연 및 니코틴 사용을 자제할 수 없거나 자제할 의사가 없습니다.
- 재발성 중증 저혈당증(지난 12개월 동안 1회 이상의 중증 저혈당증 사건) 또는 저혈당 무감지.
- 정신 장애 또는 적절한 이해를 방해하는 언어 장벽이 있는 피험자.
- 시험 기간 동안 잠재적으로 비준수 또는 비협조.
- 시험 참여 또는 결과 평가를 방해하는 모든 조건.
- 약물 투여 및 도플러 초음파 검사 영역 내에서 관련된 지방이영양증 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: URAL 대 인슐린 리스프로
각 피험자는 2회 투약 방문으로 구성된 치료 순서에 무작위로 할당되며, 그 동안 정상 혈당 클램프 설정의 피험자는 무작위 순서로 사전 정의된 고정 용량 수준에서 단일 용량의 인슐린 리스프로 또는 URAL을 투여받습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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URAL의 약동학
기간: 1 일
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투여 후 0-30분의 혈청 인슐린 리스프로 농도-시간 곡선 아래 면적
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 인슐린 리스프로 출현 개시
기간: 1 일
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혈청에서 인슐린 리스프로 농도 >30 pmol/L에 도달하는 시간 측정
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1 일
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 1 일
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URAL의 안전성 및 내약성 평가
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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