Farmacocinética da Insulina Lispro de Ação Ultra-Rápida (URAL) no Diabetes Mellitus Tipo 1

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado
2. Indivíduos do sexo masculino de 18 a 65 anos inclusive
3. Diabetes mellitus tipo 1 diagnosticado clinicamente >= 12 meses
4. Tratamento com múltiplas injeções diárias de insulina ou CSII >= 12 meses
5. Tratamento diário total atual com insulina <1,2 (I)U/kg/dia
6. Tratamento diário total atual de insulina em bolus <0,7 (I)U/kg/dia
7. Índice de massa corporal 18,0-30,0 kg/m2 inclusive
8. HbA1c = <9,0% por análise laboratorial local (um reteste dentro de uma semana é permitido com o resultado do último teste sendo conclusivo)
9. Peptídeo C =< 0,30 nmol/L

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados
2. Participação anterior neste julgamento. .
3. Recebimento de qualquer produto experimental não comercializado dentro de 3 meses
4. Hematologia anormal clinicamente significativa, bioquímica, enzimas hepáticas ou testes de triagem de coagulação
5. Sofrer ou ter histórico de doença com risco de vida ou qualquer doença cardiovascular, respiratória, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica, psiquiátrica ou outros distúrbios importantes
6. História de trombose venosa profunda da perna ou aparecimento frequente de trombose venosa profunda da perna em parentes de 1º grau
7. Problemas cardíacos definidos como insuficiência cardíaca descompensada (classe III e IV da New York Heart Association) em qualquer momento e/ou angina pectoris nos últimos 12 meses e/ou infarto agudo do miocárdio em qualquer momento.
8. Pressão arterial supina na triagem fora da faixa de 90-140 mmHg para sistólica ou 50-90 mmHg para diastólica. Pulso externo 50 a 90 bpm.
9. ECG anormal clinicamente significativo na triagem.
10. Retinopatia proliferativa ou maculopatia e/ou neuropatia grave, em particular neuropatia autonômica.
11. Qualquer doença ou condição que, na opinião do Investigador, represente um risco inaceitável para a segurança do sujeito.
12. Indivíduo positivo para HBs-Ag, HCV-Ab
13. Resultado positivo no teste de triagem para anticorpos HIV-1, anticorpos HIV-2 ou antígeno HIV-1 de acordo com o teste de diagnóstico usado localmente.
14. História de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos ou história de reação anafilática grave.
15. Indivíduo que doou sangue ou plasma no último mês ou mais de 500 mL em 3 meses.
16. Cirurgia ou trauma com perda significativa de sangue (mais de 500 mL) em 3 meses.
17. Tratamento atual com corticosteroides sistêmicos (orais, IV ou inalatórios), inibidores da monoaminoxidase, AINEs, bloqueadores de prostaglandinas, betabloqueadores sistêmicos não seletivos, hormônio do crescimento (últimos 3 meses), vitaminas ou produtos fitoterápicos não rotineiros (últimas 2 semanas) ). Os hormônios tireoidianos não são permitidos, a menos que o uso destes tenha sido estável durante os últimos 3 meses. Vitaminas de rotina são permitidas até 48 horas antes da dosagem.
18. Histórico significativo de alcoolismo e/ou abuso de drogas/produtos químicos de acordo com o julgamento do investigador ou um resultado positivo na triagem do teste de bafômetro de drogas/álcool na urina na consulta de triagem.
19. Fumante pesado
20. Incapaz ou disposto a abster-se de fumar e do uso de nicotina.
21. Hipoglicemia grave recorrente (mais de 1 evento de hipoglicemia grave durante os últimos 12 meses) ou desconhecimento da hipoglicemia.
22. Sujeito com incapacidade mental ou barreiras de linguagem que impedem a compreensão adequada.
23. Potencialmente não conforme ou não cooperativo durante o estudo.
24. Qualquer condição que interfira na participação no estudo ou na avaliação dos resultados.
25. Sem lipodistrofia relevante na área de administração de drogas e ultrassonografia com Doppler.