Ultranopeavaikutteisen Lispro-insuliinin (URAL) farmakokinetiikka tyypin 1 diabeteksessa
tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu koe Ultranopeavaikutteisen Lispro-insuliinin (URAL) farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Vertaa URALin ja lisproinsuliinin (ILisp) varhaista farmakokineettistä altistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa URALin ja lisproinsuliinin farmakodynaamista kokonaisvastetta.
Vertaa URALin ja lisproinsuliinin farmakokineettistä kokonaisaltistusta.
Arvioida URALin ja lisproinsuliinin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Miesten ikä 18-65 vuotta mukaan lukien
- Tyypin 1 diabetes mellitus kliinisesti diagnosoitu >= 12 kuukautta
- Hoito useilla päivittäisillä insuliiniinjektioilla tai CSII:lla >= 12 kuukautta
- Nykyinen päivittäinen insuliinihoito <1,2 (I)U/kg/vrk
- Nykyinen päivittäinen kokonaisbolusinsuliinihoito <0,7 (I)U/kg/vrk
- Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2 mukaan lukien
- HbA1c = < 9,0 % paikallisen laboratorioanalyysin mukaan (yksi uusintatesti viikon sisällä on sallittu, ja viimeisen testin tulos on ratkaiseva)
- C-peptidi = < 0,30 nmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koevalmisteille tai vastaaville tuotteille
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. .
- Markkinoimattomien tutkimustuotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologian, biokemian, maksaentsyymien tai koagulaatioseulontatestit
- Potilaat tai sinulla on aiemmin ollut henkeä uhkaava sairaus tai jokin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, aineenvaihdunta-, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokrinologinen, hematologinen, dermatologinen, sukupuolitauti, neurologinen, psykiatrinen sairaus tai muu vakava sairaus
- Aiemmin syvä jalkalaskimotromboosi tai toistuva syvän jalkalaskimotromboosin esiintyminen 1. asteen sukulaisilla
- Sydänongelmat, jotka määritellään dekompensoituneeksi sydämen vajaatoiminnaksi (New York Heart Associationin luokka III ja IV) milloin tahansa ja/tai angina pectoris viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai akuutti sydäninfarkti milloin tahansa.
- Seulonnassa makuuasennossa systolinen verenpaine on 90-140 mmHg tai diastolinen 50-90 mmHg. Pulssi ulkopuolella 50-90 bpm.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa.
- Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia ja/tai vaikea neuropatia, erityisesti autonominen neuropatia.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä muodostaisi kohtuuttoman riskin tutkittavan turvallisuudelle.
- Kohde positiivinen HBs-Ag:lle, HCV-Ab:lle
- Positiivinen tulos seulontatestissä HIV-1-vasta-aineiden, HIV-2-vasta-aineiden tai HIV-1-antigeenin varalta paikallisesti käytetyn diagnostisen testin mukaan.
- Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikea anafylaktinen reaktio.
- Kohde, joka on luovuttanut verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml 3 kuukauden sisällä.
- Leikkaus tai trauma, johon liittyy merkittävä verenhukka (yli 500 ml) 3 kuukauden sisällä.
- Nykyinen hoito systeemisillä (oraalisilla, IV tai inhaloitavilla) kortikosteroideilla, monoamiinioksidaasin estäjillä, tulehduskipulääkkeillä, prostaglandiinisalpaajilla, systeemisillä ei-selektiivisillä beetasalpaajilla, kasvuhormonilla (viimeiset 3 kuukautta), ei-rutiininomaisilla vitamiineilla tai kasviperäisillä tuotteilla (viimeiset 2 viikkoa) ). Kilpirauhashormonit eivät ole sallittuja, ellei niiden käyttö ole pysynyt vakaana viimeisen 3 kuukauden aikana. Rutiininomaiset vitamiinit ovat sallittuja 48 tuntia ennen annostelua.
- Merkittävä alkoholismi ja/tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö tutkijan harkinnan mukaan tai positiivinen tulos virtsan huume-/alkoholihengitystestissä seulontakäynnillä.
- Paljon tupakoiva
- Ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinin käytöstä.
- Toistuva vaikea hypoglykemia (useampi kuin 1 vakava hypoglykemia viimeisen 12 kuukauden aikana) tai tietämättömyys hypoglykemiasta.
- Aihe, jolla on henkistä vajaatoimintaa tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen.
- Mahdollisesti vaatimustenvastainen tai yhteistyöhaluton kokeilun aikana.
- Kaikki olosuhteet, jotka häiritsevät kokeeseen osallistumista tai tulosten arviointia.
- Ei relevanttia lipodystrofiaa lääkkeen antamisen ja Doppler-sonografian alueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: URAL vs. lisproinsuliini
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti hoitojaksoon, joka koostuu kahdesta annostelusta, joiden aikana euglykeemisessä puristintilassa oleva kohde saa joko yhden annoksen lisproinsuliinia tai URAL-insuliinia ennalta määritetyillä kiinteillä annostasoilla satunnaistetussa järjestyksessä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
URALin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Seerumin lisproinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-30 minuuttia annon jälkeen
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin lisproinsuliinin ilmaantuminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lisproinsuliinin pitoisuuden >30 pmol/L saavuttamiseen kuluvan ajan mittaaminen seerumissa
|
1 päivä
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
URALin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER511
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .