Farmacokinetiek van ultrasnel werkende insuline Lispro (URAL) bij diabetes mellitus type 1

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
2. Mannelijke proefpersonen van 18-65 jaar inclusief
3. Type 1 diabetes mellitus klinisch gediagnosticeerd >= 12 maanden
4. Behandeling met meerdere dagelijkse insuline-injecties of CSII >= 12 maanden
5. Huidige totale dagelijkse insulinebehandeling <1,2 (I)E/kg/dag
6. Huidige totale dagelijkse behandeling met bolusinsuline <0,7 (I)E/kg/dag
7. Lichaamsmassa-index 18,0-30,0 kg/m2 inclusief
8. HbA1c =<9,0% volgens lokale laboratoriumanalyse (één hertest binnen een week is toegestaan, waarbij het resultaat van de laatste test definitief is)
9. C-peptide =< 0,30 nmol/L

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproducten of aanverwante producten
2. Eerdere deelname aan deze proef. .
3. Ontvangst van elk niet in de handel gebracht onderzoeksproduct binnen 3 maanden
4. Klinisch significante abnormale hematologie-, biochemie-, leverenzymen- of stollingsscreeningstests
5. Lijdt aan of een voorgeschiedenis hebt van een levensbedreigende ziekte of een klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, dermatologische, geslachtsziekte, neurologische, psychiatrische ziekte of andere ernstige aandoeningen
6. Voorgeschiedenis van diepe beenveneuze trombose of een frequent voorkomen van diepe beenveneuze trombose bij eerstegraads familieleden
7. Hartproblemen gedefinieerd als gedecompenseerd hartfalen (New York Heart Association klasse III en IV) op enig moment en/of angina pectoris in de afgelopen 12 maanden en/of acuut myocardinfarct op enig moment.
8. Liggende bloeddruk bij screening buiten het bereik van 90-140 mmHg voor systolisch of 50-90 mmHg voor diastolisch. Puls buiten 50 tot 90 slagen per minuut.
9. Klinisch significant abnormaal ECG bij screening.
10. Proliferatieve retinopathie of maculopathie en/of ernstige neuropathie, in het bijzonder autonome neuropathie.
11. Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de veiligheid van de proefpersoon zou vormen.
12. Proefpersoon positief voor HBs-Ag, HCV-Ab
13. Positief resultaat op de screeningstest voor HIV-1-antilichamen, HIV-2-antilichamen of HIV-1-antigeen volgens lokaal gebruikte diagnostische testen.
14. Geschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel of een geschiedenis van ernstige anafylactische reactie.
15. Proefpersoon die in de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd of meer dan 500 ml binnen 3 maanden.
16. Chirurgie of trauma met aanzienlijk bloedverlies (meer dan 500 ml) binnen 3 maanden.
17. Huidige behandeling met systemische (orale, IV of inhalatie) corticosteroïden, monoamineoxidaseremmers, NSAID's, prostaglandineblokkers, systemische niet-selectieve bètablokkers, groeihormoon (laatste 3 maanden), niet-routinematige vitamines of kruidenproducten (laatste 2 weken ). Schildklierhormonen zijn niet toegestaan, tenzij het gebruik hiervan de laatste 3 maanden stabiel is gebleven. Routine vitamines zijn toegestaan ​​tot 48 uur voorafgaand aan de dosering.
18. Aanzienlijke geschiedenis van alcoholisme en/of misbruik van drugs/chemicaliën volgens het oordeel van de onderzoeker of een positief resultaat in de urine-drug/alcohol-ademtest tijdens het screeningsbezoek.
19. Zware roker
20. Niet kunnen of willen stoppen met roken en nicotinegebruik.
21. Terugkerende ernstige hypoglykemie (meer dan 1 ernstige hypoglykemie in de afgelopen 12 maanden) of hypoglykemische onwetendheid.
22. Proefpersoon met mentale onbekwaamheid of taalbarrières waardoor adequaat begrip onmogelijk is.
23. Mogelijk niet-conform of niet meewerkend tijdens het proces.
24. Elke aandoening die de deelname aan het onderzoek of de evaluatie van de resultaten zou verstoren.
25. Geen relevante lipodystrofie op het gebied van medicijntoediening en Doppler-echografie.