Pharmacocinétique de l'insuline lispro à action ultra-rapide (URAL) dans le diabète de type 1

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé
2. Sujets masculins âgés de 18 à 65 ans inclus
3. Diabète de type 1 diagnostiqué cliniquement >= 12 mois
4. Traitement avec plusieurs injections quotidiennes d'insuline ou CSII >= 12 mois
5. Traitement quotidien total actuel par insuline <1,2 (I)U/kg/jour
6. Traitement d'insuline en bolus quotidien total actuel <0,7 (I)U/kg/jour
7. Indice de masse corporelle 18,0-30,0 kg/m2 inclus
8. HbA1c = <9,0 % par analyse de laboratoire local (un nouveau test dans la semaine est autorisé, le résultat du dernier test étant concluant)
9. Peptide C =< 0,30 nmol/L

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue ou suspectée aux produits à l'essai ou aux produits apparentés
2. Participation antérieure à cet essai. .
3. Réception de tout produit expérimental non commercialisé dans les 3 mois
4. Anomalies cliniquement significatives de l'hématologie, de la biochimie, des enzymes hépatiques ou des tests de dépistage de la coagulation
5. Souffrez ou avez des antécédents d'une maladie potentiellement mortelle ou de toute maladie cardiovasculaire, respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, dermatologique, vénérienne, neurologique, psychiatrique cliniquement significative ou d'autres troubles majeurs
6. Antécédents de thrombose veineuse profonde de la jambe ou apparition fréquente de thrombose veineuse profonde de la jambe chez les parents au 1er degré
7. Problèmes cardiaques définis comme une insuffisance cardiaque décompensée (New York Heart Association classes III et IV) à tout moment et/ou angine de poitrine au cours des 12 derniers mois et/ou infarctus aigu du myocarde à tout moment.
8. Pression artérielle en décubitus dorsal au moment du dépistage en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg pour la systolique ou de 50 à 90 mmHg pour la diastolique. Pouls extérieur 50 à 90 bpm.
9. ECG anormal cliniquement significatif lors du dépistage.
10. Rétinopathie ou maculopathie proliférative et/ou neuropathie sévère, en particulier neuropathie autonome.
11. Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, représenterait un risque inacceptable pour la sécurité du sujet.
12. Sujet positif pour HBs-Ag, HCV-Ab
13. Résultat positif au test de dépistage des anticorps du VIH-1, des anticorps du VIH-2 ou de l'antigène du VIH-1 selon les tests de diagnostic utilisés localement.
14. Antécédents d'allergies multiples et/ou graves à des médicaments ou à des aliments ou antécédents de réaction anaphylactique grave.
15. Sujet ayant donné du sang ou du plasma au cours du dernier mois ou plus de 500 mL au cours des 3 mois.
16. Chirurgie ou traumatisme avec perte de sang importante (plus de 500 ml) dans les 3 mois.
17. Traitement actuel avec des corticostéroïdes systémiques (oraux, IV ou inhalés), des inhibiteurs de la monoamine oxydase, des AINS, des inhibiteurs de la prostaglandine, des bêta-bloquants systémiques non sélectifs, de l'hormone de croissance (3 derniers mois), des vitamines non courantes ou des produits à base de plantes (2 dernières semaines ). Les hormones thyroïdiennes ne sont autorisées que si leur utilisation a été stable au cours des 3 derniers mois. Les vitamines de routine sont autorisées jusqu'à 48 heures avant l'administration.
18. Antécédents significatifs d'alcoolisme et / ou d'abus de drogues / produits chimiques selon le jugement de l'investigateur ou un résultat positif au test urinaire de dépistage de drogue / alcool lors de la visite de dépistage.
19. Gros fumeur
20. Ne pas pouvoir ou vouloir s'abstenir de fumer et d'utiliser de la nicotine.
21. Hypoglycémie sévère récurrente (plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 12 derniers mois) ou inconscience hypoglycémique.
22. Sujet présentant une incapacité mentale ou des barrières linguistiques empêchant une compréhension adéquate.
23. Potentiellement non conforme ou peu coopératif pendant l'essai.
24. Toute condition qui interférerait avec la participation à l'essai ou l'évaluation des résultats.
25. Aucune lipodystrophie pertinente dans le domaine de l'administration de médicaments et de l'échographie Doppler.