女性型脱发女性的米诺地尔反应测试
2018年10月4日 更新者：Applied Biology, Inc.
本研究的主要目的是评估米诺地尔反应体外诊断试剂盒的临床有效性。
研究概览
详细说明
外用米诺地尔是美国 FDA 批准的唯一用于治疗女性 AGA 的药物。 虽然外用米诺地尔表现出良好的安全性，但对总体人群的疗效仍然相对较低，即 30-40% 的头发会重新长出。 为了观察毛发生长的显着改善，米诺地尔通常每天使用一次，持续至少 24 周。 由于显着的时间承诺和低反应率，在开始治疗之前识别无反应者的诊断测试将是有利的。
米诺地尔在头皮中通过磺基转移酶 SULT1A1 转化为其活性形式，即硫酸米诺地尔。 酶表达在个体之间是可变的。 我们已经在之前的两项可行性研究中证明，拔毛毛囊中的 SULT1A1 酶活性与 AGA 治疗中的米诺地尔反应相关，因此可以作为预测性生物标志物。
因此，我们开发了一种米诺地尔反应体外诊断试剂盒，旨在在开始使用 5% 局部米诺地尔泡沫进行治疗之前识别无反应者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mumbai、印度、400022
- LTM Medical College & Hospital
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Florence、意大利、50127
- Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
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East Melbourne、澳大利亚、3002
- Sinclair Dermatology
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85719
- Physicians Hair Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
女性型脱发的女性 - 雄激素性脱发
描述
纳入标准：
- 整体健康状况良好的女性
- 年龄：18岁或以上
- 女性型脱发
- 愿意在头皮的目标区域放置一个迷你点纹身
- 愿意在整个研究过程中保持相同的发型、颜色、洗发水和护发产品的使用，以及大概的头发长度
- 能够给予知情同意
- 能够连续24周遵守学习要求
- 愿意使用适当的节育方法（如果适用）
- 尿妊娠试验阴性
排除标准：
- 先前局部米诺地尔治疗的不良事件
- 低血压史
- 不受控制的高血压
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 植发前
- 使用假发或头发编织
- 在过去 6 个月内的任何时间使用过米诺地尔（外用或口服）
- 需要药物治疗的慢性头皮疾病
- 使用已知会导致头发稀疏的药物，例如 Coumadin 和抗抑郁药/抗精神病药
- 毛囊炎
- 头皮牛皮癣
- 脂溢性皮炎
- 头皮发炎，如毛发扁平苔藓
- 参加过任何其他医学研究或在过去 6 个月内参加过任何医学研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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预测为无反应者
米诺地尔反应体外诊断试剂盒预测为无反应者的患者。
将向该组中的受试者施用 5% 米诺地尔局部泡沫。
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5% 米诺地尔外用泡沫
其他名称：
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预测为响应者
米诺地尔反应体外诊断试剂盒预测为反应者的患者。
将向该组中的受试者施用 5% 米诺地尔局部泡沫。
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5% 米诺地尔外用泡沫
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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米诺地尔反应体外诊断试剂盒预测目标区域毛发计数基线变化的灵敏度和特异性
大体时间：第 24 周的基线
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通过宏观摄影在目标区域测量的毛发数量。
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第 24 周的基线
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米诺地尔反应体外诊断试剂盒预测受试者基线评分的灵敏度和特异性
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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米诺地尔反应体外诊断试剂盒预测目标区域毛发计数基线变化的灵敏度和特异性
大体时间：第 12 周的基线
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通过宏观摄影在目标区域测量的毛发数量。
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第 12 周的基线
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米诺地尔反应体外诊断试剂盒的敏感性和特异性预测基线治疗效果由专家小组审查评估头发再生的全球照片评估
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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米诺地尔反应体外诊断试剂盒预测目标区域非毫毛直径平均变化基线的灵敏度和特异性
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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通过米诺地尔反应体外诊断试剂盒测量拔毛中米诺地尔磺基转移酶活性的平均变化
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharon Keene, MD、Physicians Hair Institute
- 首席研究员：Flavio Grasso, MD、Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
- 首席研究员：Rodney Sinclair, MD、Sinclair Dermatology
- 首席研究员：Rachita Dhurat, MD、LTM Medical College & Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roberts J, Desai N, McCoy J, Goren A. Sulfotransferase activity in plucked hair follicles predicts response to topical minoxidil in the treatment of female androgenetic alopecia. Dermatol Ther. 2014 Jul-Aug;27(4):252-4. doi: 10.1111/dth.12130. Epub 2014 Apr 28.
- Goren A, Castano JA, McCoy J, Bermudez F, Lotti T. Novel enzymatic assay predicts minoxidil response in the treatment of androgenetic alopecia. Dermatol Ther. 2014 May-Jun;27(3):171-3. doi: 10.1111/dth.12111. Epub 2013 Nov 27.
- Buhl AE, Waldon DJ, Baker CA, Johnson GA. Minoxidil sulfate is the active metabolite that stimulates hair follicles. J Invest Dermatol. 1990 Nov;95(5):553-7. doi: 10.1111/1523-1747.ep12504905.
- Messenger AG, Rundegren J. Minoxidil: mechanisms of action on hair growth. Br J Dermatol. 2004 Feb;150(2):186-94. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.05785.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月31日
首次发布 (估计)
2014年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月4日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
5% 米诺地尔外用泡沫的临床试验
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