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Teste de resposta ao minoxidil em mulheres com queda de cabelo de padrão feminino

4 de outubro de 2018 atualizado por: Applied Biology, Inc.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a validade clínica do kit de diagnóstico in vitro de resposta ao minoxidil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O minoxidil tópico é o único medicamento aprovado pela FDA dos EUA usado para o tratamento da AAG em mulheres. Embora o minoxidil tópico exiba um bom perfil de segurança, a eficácia na população geral permanece relativamente baixa, ou seja, 30-40% do cabelo volta a crescer. Para observar uma melhora significativa no crescimento do cabelo, o minoxidil é normalmente usado uma vez ao dia por um período de pelo menos 24 semanas. Devido ao comprometimento de tempo significativo e à baixa taxa de resposta, seria vantajoso um teste diagnóstico para identificar não respondedores antes de iniciar a terapia.

Minoxidil é convertido no couro cabeludo em sua forma ativa, sulfato de minoxidil, pela enzima sulfotransferase SULT1A1. A expressão da enzima é variável entre os indivíduos. Demonstramos em dois estudos de viabilidade anteriores que a atividade da enzima SULT1A1 em folículos capilares arrancados se correlaciona com a resposta do minoxidil no tratamento de AAG e, portanto, pode servir como um biomarcador preditivo.

Consequentemente, desenvolvemos um kit de diagnóstico in vitro de resposta ao minoxidil destinado a identificar não respondedores antes de iniciar a terapia com espuma de minoxidil tópico a 5%.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • East Melbourne, Austrália, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Physicians Hair Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
  • Itália
      • Florence, Itália, 50127
        • Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • Índia
      • Mumbai, Índia, 400022
        • LTM Medical College & Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com Queda de Cabelo de Padrão Feminino - Alopecia Androgenética

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com boa saúde geral
  • Idade: 18 anos ou mais
  • Queda de cabelo de padrão feminino
  • Desejando ter uma tatuagem de mini ponto colocada na área alvo do couro cabeludo
  • Disposto a manter o mesmo estilo de cabelo, cor, uso de xampu e produtos para o cabelo e comprimento aproximado do cabelo durante todo o estudo
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Capaz de cumprir os requisitos do estudo por 24 semanas consecutivas
  • Disposto a usar um método adequado de controle de natalidade (se aplicável)
  • Teste de gravidez de urina negativo

Critério de exclusão:

  • Evento adverso anterior do tratamento tópico com minoxidil
  • História de hipotensão
  • hipertensão descontrolada
  • Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
  • Transplante de cabelo anterior
  • Usa perucas ou mechas de cabelo
  • Ter usado minoxidil (tópico ou oral) a qualquer momento durante os últimos 6 meses
  • Distúrbios crônicos do couro cabeludo que requerem medicamentos
  • Usa medicamentos conhecidos por causar queda de cabelo, como Coumadin e antidepressivos/antipsicóticos
  • Foliculite
  • Psoríase do couro cabeludo
  • Dermatite seborréica
  • Condições inflamatórias do couro cabeludo, como líquen plano pilar
  • Inscrito em qualquer outro estudo médico ou foi inscrito em qualquer estudo médico nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Previstos como não respondedores
Pacientes que o kit de diagnóstico in vitro de resposta ao minoxidil previu como não respondedores. A espuma tópica de minoxidil a 5% será administrada aos indivíduos deste grupo.
Medicamento: Espuma tópica de minoxidil 5%
Espuma tópica de minoxidil 5%
Outros nomes:
  • Rogaine 5% minoxidil espuma
  • Regaine 5% espuma de minoxidil
Previsto como respondentes
Pacientes que o kit de diagnóstico in vitro de resposta ao minoxidil previu como respondedores. A espuma tópica de minoxidil a 5% será administrada aos indivíduos deste grupo.
Medicamento: Espuma tópica de minoxidil 5%
Espuma tópica de minoxidil 5%
Outros nomes:
  • Rogaine 5% minoxidil espuma
  • Regaine 5% espuma de minoxidil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do kit de diagnóstico in vitro de resposta ao minoxidil para prever na linha de base a mudança na contagem de cabelo da área alvo
Prazo: linha de base até a semana 24
Número de cabelos medidos na área alvo por macrofotografia.
linha de base até a semana 24
Sensibilidade e especificidade do kit de diagnóstico in vitro de resposta ao minoxidil para prever na linha de base as avaliações dos sujeitos
Prazo: linha de base até a semana 24
linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do kit de diagnóstico in vitro de resposta ao minoxidil para prever na linha de base a mudança na contagem de cabelo da área alvo
Prazo: linha de base até a semana 12
Número de cabelos medidos na área alvo por macrofotografia.
linha de base até a semana 12
Sensibilidade e especificidade do kit de diagnóstico in vitro de resposta ao minoxidil para prever na linha de base a eficácia do tratamento avaliada pela revisão do painel de especialistas de fotografias globais que avaliam o crescimento do cabelo
Prazo: linha de base até a semana 24
linha de base até a semana 24
Sensibilidade e especificidade do kit de diagnóstico in vitro de resposta ao minoxidil para prever na linha de base a alteração média no diâmetro do cabelo não velo na região alvo
Prazo: linha de base até a semana 24
linha de base até a semana 24
Alteração média na atividade da minoxidil sulfotransferase em cabelos arrancados conforme medido pelo kit de diagnóstico in vitro de resposta ao minoxidil
Prazo: linha de base até a semana 24
linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Applied Biology, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Keene, MD, Physicians Hair Institute
  • Investigador principal: Flavio Grasso, MD, Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • Investigador principal: Rodney Sinclair, MD, Sinclair Dermatology
  • Investigador principal: Rachita Dhurat, MD, LTM Medical College & Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AB-IVD-MINOXIDIL-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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