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Minoxidil-Reaktionstest bei Frauen mit weiblichem Haarausfall

4. Oktober 2018 aktualisiert von: Applied Biology, Inc.
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Validität des In-vitro-Diagnosekits zur Reaktion auf Minoxidil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Topisches Minoxidil ist das einzige von der US-amerikanischen FDA zugelassene Medikament zur Behandlung von AGA bei Frauen. Während topisches Minoxidil ein gutes Sicherheitsprofil aufweist, bleibt die Wirksamkeit in der Gesamtpopulation relativ gering, d. h. 30–40 % lassen das Haar nachwachsen. Um eine signifikante Verbesserung des Haarwachstums zu beobachten, wird Minoxidil typischerweise einmal täglich über einen Zeitraum von mindestens 24 Wochen angewendet. Aufgrund des erheblichen Zeitaufwands und der geringen Ansprechrate wäre ein diagnostischer Test zur Identifizierung von Non-Respondern vor Beginn der Therapie vorteilhaft.

Minoxidil wird in der Kopfhaut durch das Sulfotransferase-Enzym SULT1A1 in seine aktive Form, Minoxidilsulfat, umgewandelt. Die Enzymexpression ist individuell unterschiedlich. Wir haben in zwei früheren Machbarkeitsstudien gezeigt, dass die SULT1A1-Enzymaktivität in gezupften Haarfollikeln mit der Minoxidil-Reaktion bei der Behandlung von AGA korreliert und somit als prädiktiver Biomarker dienen kann.

Aus diesem Grund haben wir ein In-vitro-Diagnosekit für das Ansprechen auf Minoxidil entwickelt, das darauf abzielt, Non-Responder vor Beginn der Therapie mit 5 % topischem Minoxidil-Schaum zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400022
        • LTM Medical College & Hospital
  • Italien
      • Florence, Italien, 50127
        • Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Physicians Hair Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit weiblichem Haarausfall – androgenetische Alopezie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in allgemein guter Gesundheit
  • Alter: 18 oder älter
  • Haarausfall nach weiblichem Muster
  • Bereit, ein Mini-Punkt-Tattoo im Zielbereich der Kopfhaut platzieren zu lassen
  • Bereit, während der gesamten Studie die gleiche Frisur, Farbe, Shampoo- und Haarproduktverwendung und ungefähre Haarlänge beizubehalten
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Kann die Studienanforderungen für 24 aufeinanderfolgende Wochen erfüllen
  • Bereit, eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (falls zutreffend)
  • Schwangerschaftstest im Urin negativ

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Nebenwirkung einer topischen Behandlung mit Minoxidil
  • Geschichte der Hypotonie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft während der Studie planend
  • Vorherige Haartransplantation
  • Verwendet Perücken oder Haarwebereien
  • Haben Minoxidil (topisch oder oral) jederzeit in den letzten 6 Monaten verwendet
  • Chronische Kopfhauterkrankungen, die Medikamente erfordern
  • Verwendet Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Haarausfall verursachen, wie Coumadin, und Antidepressiva/Antipsychotika
  • Follikulitis
  • Psoriasis der Kopfhaut
  • Seborrhoische Dermatitis
  • Entzündliche Kopfhauterkrankungen wie Lichen planopilaris
  • Eingeschrieben in ein anderes medizinisches Studium oder war in den letzten 6 Monaten in einem medizinischen Studium eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Als Non-Responder vorhergesagt
Patienten, die vom In-vitro-Diagnosekit auf Minoxidil als Non-Responder prognostiziert wurden. 5 % Minoxidil-Topic-Schaum wird den Probanden in dieser Gruppe verabreicht.
Arzneimittel: Topischer Schaum mit 5 % Minoxidil
Topischer Schaum mit 5 % Minoxidil
Andere Namen:
  • Regaine 5 % Minoxidil-Schaum
  • Gewinnen Sie 5 % Minoxidil-Schaum zurück
Als Responder vorhergesagt
Patienten, die vom In-vitro-Diagnosekit auf Minoxidil als Responder prognostiziert wurden. 5 % Minoxidil-Topic-Schaum wird den Probanden in dieser Gruppe verabreicht.
Arzneimittel: Topischer Schaum mit 5 % Minoxidil
Topischer Schaum mit 5 % Minoxidil
Andere Namen:
  • Regaine 5 % Minoxidil-Schaum
  • Gewinnen Sie 5 % Minoxidil-Schaum zurück

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des In-vitro-Diagnosekits zur Reaktion auf Minoxidil zur Vorhersage der Veränderung der Haarzahl im Zielbereich zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Anzahl der Haare, gemessen im Zielbereich durch Makrofotografie.
Baseline bis Woche 24
Sensitivität und Spezifität des In-vitro-Diagnosekits zur Reaktion auf Minoxidil zur Vorhersage der Bewertungen der Probanden zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des In-vitro-Diagnosekits zur Reaktion auf Minoxidil zur Vorhersage der Veränderung der Haarzahl im Zielbereich zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Anzahl der Haare, gemessen im Zielbereich durch Makrofotografie.
Baseline bis Woche 12
Sensitivität und Spezifität des In-vitro-Diagnosekits zur Minoxidil-Reaktion zur Vorhersage der Behandlungswirksamkeit zu Studienbeginn, bewertet durch Expertengremium, Bewertung globaler Fotos zur Beurteilung des Haarwachstums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Sensitivität und Spezifität des In-vitro-Diagnosekits zur Minoxidil-Antwort zur Vorhersage der mittleren Veränderung des Nicht-Vellus-Haardurchmessers in der Zielregion zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Mittlere Veränderung der Minoxidil-Sulfotransferase-Aktivität in ausgezupften Haaren, gemessen mit dem In-vitro-Diagnostik-Kit für die Minoxidil-Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Keene, MD, Physicians Hair Institute
  • Hauptermittler: Flavio Grasso, MD, Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • Hauptermittler: Rodney Sinclair, MD, Sinclair Dermatology
  • Hauptermittler: Rachita Dhurat, MD, LTM Medical College & Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-IVD-MINOXIDIL-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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