Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minoxidil-responstest hos kvinder med kvindeligt hårtab

4. oktober 2018 opdateret af: Applied Biology, Inc.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske validitet af minoxidil-respons in vitro-diagnostiksættet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Topisk minoxidil er det eneste amerikanske FDA godkendte lægemiddel, der bruges til behandling af AGA hos kvinder. Mens topisk minoxidil udviser en god sikkerhedsprofil, forbliver effektiviteten i den samlede befolkning relativt lav, dvs. 30-40 % genvokser hår. For at observere væsentlig forbedring i hårvækst, bruges minoxidil typisk én gang dagligt i en periode på mindst 24 uger. På grund af det betydelige tidsforpligtelse og lave responsrate vil en diagnostisk test til at identificere ikke-respondere før påbegyndelse af behandlingen være fordelagtig.

Minoxidil omdannes i hovedbunden til sin aktive form, minoxidilsulfat, af sulfotransferase-enzymet SULT1A1. Enzymekspressionen er variabel blandt individer. Vi har i to tidligere gennemførlighedsundersøgelser påvist, at SULT1A1-enzymaktiviteten i plukkede hårsække korrelerer med minoxidil-respons i behandlingen af ​​AGA og dermed kan tjene som en forudsigelig biomarkør.

Som følge heraf udviklede vi et minoxidil-respons in vitro-diagnostiksæt beregnet til at identificere non-respondere før påbegyndelse af behandling med 5 % topisk minoxidilskum.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Physicians Hair Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400022
        • LTM Medical College & Hospital
  • Italien
      • Florence, Italien, 50127
        • Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med kvindeligt hårtab - androgenetisk alopeci

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i et generelt godt helbred
  • Alder: 18 år eller ældre
  • Kvindelig hårtab
  • Villig til at få en mini prik tatovering placeret i målområdet af hovedbunden
  • Villig til at opretholde den samme hårstil, farve, shampoo og hårprodukter, og den omtrentlige hårlængde gennem hele undersøgelsen
  • Kan give informeret samtykke
  • Kunne leve op til studiekravene i 24 sammenhængende uger
  • Villig til at bruge en passende præventionsmetode (hvis relevant)
  • Negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkning fra topisk minoxidilbehandling
  • Historie om hypotension
  • Ukontrolleret hypertension
  • Gravid, ammende eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
  • Tidligere hårtransplantation
  • Bruger parykker eller hårvæv
  • Har brugt minoxidil (aktuelt eller oralt) når som helst inden for de sidste 6 måneder
  • Kroniske hovedbundslidelser, der kræver medicin
  • Bruger medicin, der vides at forårsage hårudtynding, såsom Coumadin og antidepressiva/antipsykotika
  • Folliculitis
  • Psoriasis i hovedbunden
  • Seborrheisk dermatitis
  • Inflammatoriske hovedbundstilstande såsom lichen planopilaris
  • Tilmeldt et andet medicinsk studie eller har været tilmeldt et lægestudie inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forudsagt som ikke-respondere
Patienter, som minoxidil-responset in vitro diagnostiske kit forudsagde som ikke-respondere. 5 % minoxidil topisk skum vil blive administreret til forsøgspersoner i denne gruppe.
Medicin: 5% minoxidil topisk skum
5% minoxidil topisk skum
Andre navne:
  • Rogaine 5% minoxidil skum
  • Regaine 5% minoxidil skum
Forudsagt som respondere
Patienter, som minoxidil-responsen in vitro-diagnostiksættet forudsagde som respondere. 5 % minoxidil topisk skum vil blive administreret til forsøgspersoner i denne gruppe.
Medicin: 5% minoxidil topisk skum
5% minoxidil topisk skum
Andre navne:
  • Rogaine 5% minoxidil skum
  • Regaine 5% minoxidil skum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af minoxidil-respons in vitro-diagnostiksættet til at forudsige ved baseline ændringen i Target Area Hair Count
Tidsramme: baseline til uge 24
Antal hår målt i målområdet ved makrofotografering.
baseline til uge 24
Sensitivitet og specificitet af minoxidil-respons in vitro-diagnostiksættet til at forudsige ved baseline forsøgspersonernes vurderinger
Tidsramme: baseline til uge 24
baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af minoxidil-respons in vitro-diagnostiksættet til at forudsige ved baseline ændringen i Target Area Hair Count
Tidsramme: baseline til uge 12
Antal hår målt i målområdet ved makrofotografering.
baseline til uge 12
Sensitivitet og specificitet af minoxidil-respons in vitro-diagnostiksættet til at forudsige ved baseline behandlingseffektiviteten vurderet af ekspertpanelgennemgang af globale fotografier, der vurderer hårgenvækst
Tidsramme: baseline til uge 24
baseline til uge 24
Sensitivitet og specificitet af minoxidil-respons in vitro-diagnostiksættet til at forudsige ved baseline den gennemsnitlige ændring i ikke-vellus-hårdiameter i målregionen
Tidsramme: baseline til uge 24
baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring i minoxidil sulfotransferase aktivitet i plukkede hår målt ved minoxidil respons in vitro diagnostisk kit
Tidsramme: baseline til uge 24
baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Keene, MD, Physicians Hair Institute
  • Ledende efterforsker: Flavio Grasso, MD, Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • Ledende efterforsker: Rodney Sinclair, MD, Sinclair Dermatology
  • Ledende efterforsker: Rachita Dhurat, MD, LTM Medical College & Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2014

Først opslået (Skøn)

1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-IVD-MINOXIDIL-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopeci

Kliniske forsøg med 5% minoxidil topisk skum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner