- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02206802
Pruebas de respuesta de minoxidil en mujeres con pérdida de cabello de patrón femenino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El minoxidil tópico es el único fármaco aprobado por la FDA de EE. UU. que se usa para el tratamiento de AGA en mujeres. Si bien el minoxidil tópico muestra un buen perfil de seguridad, la eficacia en la población general sigue siendo relativamente baja, es decir, entre un 30 % y un 40 % vuelve a crecer el cabello. Para observar una mejora significativa en el crecimiento del cabello, el minoxidil generalmente se usa una vez al día durante un período de al menos 24 semanas. Debido al compromiso de tiempo significativo y la baja tasa de respuesta, sería ventajoso realizar una prueba de diagnóstico para identificar a los que no responden antes de iniciar la terapia.
Minoxidil se convierte en el cuero cabelludo a su forma activa, sulfato de minoxidil, por la enzima sulfotransferasa SULT1A1. La expresión de la enzima es variable entre los individuos. Hemos demostrado en dos estudios de viabilidad anteriores que la actividad de la enzima SULT1A1 en los folículos pilosos depilados se correlaciona con la respuesta del minoxidil en el tratamiento de AGA y, por lo tanto, puede servir como biomarcador predictivo.
En consecuencia, desarrollamos un kit de diagnóstico in vitro de respuesta a minoxidil destinado a identificar a los que no responden antes de iniciar la terapia con espuma de minoxidil tópica al 5 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East Melbourne, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Physicians Hair Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Mumbai, India, 400022
- LTM Medical College & Hospital
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Florence, Italia, 50127
- Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con buena salud en general
- Edad: 18 o más
- Pérdida de cabello de patrón femenino
- Dispuesto a tener un tatuaje de mini punto colocado en el área objetivo del cuero cabelludo
- Dispuesto a mantener el mismo estilo de cabello, color, champú y productos para el cabello, y la longitud aproximada del cabello durante todo el estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de cumplir con los requisitos del estudio durante 24 semanas consecutivas.
- Dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado (si corresponde)
- prueba de embarazo en orina negativa
Criterio de exclusión:
- Evento adverso previo del tratamiento con minoxidil tópico
- Historia de hipotensión
- Hipertensión no controlada
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio
- Trasplante de cabello previo
- Usa pelucas o extensiones de cabello
- Ha usado minoxidil (tópico u oral) en cualquier momento durante los últimos 6 meses
- Trastornos crónicos del cuero cabelludo que requieren medicamentos
- Usa medicamentos que se sabe que causan adelgazamiento del cabello, como Coumadin y antidepresivos/antipsicóticos
- Foliculitis
- Psoriasis del cuero cabelludo
- Dermatitis seborreica
- Condiciones inflamatorias del cuero cabelludo como el liquen planopilaris
- Inscrito en cualquier otro estudio médico o ha estado inscrito en cualquier estudio médico en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Predicho como no respondedores
Pacientes que el kit de diagnóstico in vitro de respuesta a minoxidil predijo como no respondedores.
Se administrará espuma tópica de minoxidil al 5% a los sujetos de este grupo.
|
Espuma tópica de minoxidil al 5%
Otros nombres:
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Predicho como respondedores
Pacientes que el kit de diagnóstico in vitro de respuesta a minoxidil predijo como respondedores.
Se administrará espuma tópica de minoxidil al 5% a los sujetos de este grupo.
|
Espuma tópica de minoxidil al 5%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad y especificidad del kit de diagnóstico in vitro de respuesta de minoxidil para predecir al inicio el cambio en el recuento de vello del área objetivo
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 24
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Número de cabellos medidos en el área objetivo por macrofotografía.
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línea de base a la semana 24
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Sensibilidad y especificidad del kit de diagnóstico in vitro de respuesta de minoxidil para predecir al inicio las calificaciones de los sujetos
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 24
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línea de base a la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad y especificidad del kit de diagnóstico in vitro de respuesta de minoxidil para predecir al inicio el cambio en el recuento de vello del área objetivo
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
|
Número de cabellos medidos en el área objetivo por macrofotografía.
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línea de base a la semana 12
|
Sensibilidad y especificidad del kit de diagnóstico in vitro de respuesta de minoxidil para predecir al inicio la eficacia del tratamiento evaluada por la revisión de un panel de expertos de fotografías globales que evalúan la regeneración del cabello
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 24
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línea de base a la semana 24
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Sensibilidad y especificidad del kit de diagnóstico in vitro de respuesta de minoxidil para predecir al inicio el cambio medio en el diámetro del cabello sin vello en la región objetivo
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 24
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línea de base a la semana 24
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|
Cambio medio en la actividad de minoxidil sulfotransferasa en cabellos arrancados medido por el kit de diagnóstico in vitro de respuesta de minoxidil
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 24
|
línea de base a la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Keene, MD, Physicians Hair Institute
- Investigador principal: Flavio Grasso, MD, Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
- Investigador principal: Rodney Sinclair, MD, Sinclair Dermatology
- Investigador principal: Rachita Dhurat, MD, LTM Medical College & Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roberts J, Desai N, McCoy J, Goren A. Sulfotransferase activity in plucked hair follicles predicts response to topical minoxidil in the treatment of female androgenetic alopecia. Dermatol Ther. 2014 Jul-Aug;27(4):252-4. doi: 10.1111/dth.12130. Epub 2014 Apr 28.
- Goren A, Castano JA, McCoy J, Bermudez F, Lotti T. Novel enzymatic assay predicts minoxidil response in the treatment of androgenetic alopecia. Dermatol Ther. 2014 May-Jun;27(3):171-3. doi: 10.1111/dth.12111. Epub 2013 Nov 27.
- Buhl AE, Waldon DJ, Baker CA, Johnson GA. Minoxidil sulfate is the active metabolite that stimulates hair follicles. J Invest Dermatol. 1990 Nov;95(5):553-7. doi: 10.1111/1523-1747.ep12504905.
- Messenger AG, Rundegren J. Minoxidil: mechanisms of action on hair growth. Br J Dermatol. 2004 Feb;150(2):186-94. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.05785.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB-IVD-MINOXIDIL-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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