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Pruebas de respuesta de minoxidil en mujeres con pérdida de cabello de patrón femenino

4 de octubre de 2018 actualizado por: Applied Biology, Inc.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la validez clínica del kit de diagnóstico in vitro de respuesta a minoxidil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El minoxidil tópico es el único fármaco aprobado por la FDA de EE. UU. que se usa para el tratamiento de AGA en mujeres. Si bien el minoxidil tópico muestra un buen perfil de seguridad, la eficacia en la población general sigue siendo relativamente baja, es decir, entre un 30 % y un 40 % vuelve a crecer el cabello. Para observar una mejora significativa en el crecimiento del cabello, el minoxidil generalmente se usa una vez al día durante un período de al menos 24 semanas. Debido al compromiso de tiempo significativo y la baja tasa de respuesta, sería ventajoso realizar una prueba de diagnóstico para identificar a los que no responden antes de iniciar la terapia.

Minoxidil se convierte en el cuero cabelludo a su forma activa, sulfato de minoxidil, por la enzima sulfotransferasa SULT1A1. La expresión de la enzima es variable entre los individuos. Hemos demostrado en dos estudios de viabilidad anteriores que la actividad de la enzima SULT1A1 en los folículos pilosos depilados se correlaciona con la respuesta del minoxidil en el tratamiento de AGA y, por lo tanto, puede servir como biomarcador predictivo.

En consecuencia, desarrollamos un kit de diagnóstico in vitro de respuesta a minoxidil destinado a identificar a los que no responden antes de iniciar la terapia con espuma de minoxidil tópica al 5 %.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Physicians Hair Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
  • India
      • Mumbai, India, 400022
        • LTM Medical College & Hospital
  • Italia
      • Florence, Italia, 50127
        • Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con pérdida de cabello de patrón femenino: alopecia androgenética

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con buena salud en general
  • Edad: 18 o más
  • Pérdida de cabello de patrón femenino
  • Dispuesto a tener un tatuaje de mini punto colocado en el área objetivo del cuero cabelludo
  • Dispuesto a mantener el mismo estilo de cabello, color, champú y productos para el cabello, y la longitud aproximada del cabello durante todo el estudio.
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Capaz de cumplir con los requisitos del estudio durante 24 semanas consecutivas.
  • Dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado (si corresponde)
  • prueba de embarazo en orina negativa

Criterio de exclusión:

  • Evento adverso previo del tratamiento con minoxidil tópico
  • Historia de hipotensión
  • Hipertensión no controlada
  • Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio
  • Trasplante de cabello previo
  • Usa pelucas o extensiones de cabello
  • Ha usado minoxidil (tópico u oral) en cualquier momento durante los últimos 6 meses
  • Trastornos crónicos del cuero cabelludo que requieren medicamentos
  • Usa medicamentos que se sabe que causan adelgazamiento del cabello, como Coumadin y antidepresivos/antipsicóticos
  • Foliculitis
  • Psoriasis del cuero cabelludo
  • Dermatitis seborreica
  • Condiciones inflamatorias del cuero cabelludo como el liquen planopilaris
  • Inscrito en cualquier otro estudio médico o ha estado inscrito en cualquier estudio médico en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Predicho como no respondedores
Pacientes que el kit de diagnóstico in vitro de respuesta a minoxidil predijo como no respondedores. Se administrará espuma tópica de minoxidil al 5% a los sujetos de este grupo.
Droga: Espuma tópica de minoxidil al 5%
Espuma tópica de minoxidil al 5%
Otros nombres:
  • Rogaine 5% espuma de minoxidil
  • Regaine 5% espuma de minoxidil
Predicho como respondedores
Pacientes que el kit de diagnóstico in vitro de respuesta a minoxidil predijo como respondedores. Se administrará espuma tópica de minoxidil al 5% a los sujetos de este grupo.
Droga: Espuma tópica de minoxidil al 5%
Espuma tópica de minoxidil al 5%
Otros nombres:
  • Rogaine 5% espuma de minoxidil
  • Regaine 5% espuma de minoxidil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad del kit de diagnóstico in vitro de respuesta de minoxidil para predecir al inicio el cambio en el recuento de vello del área objetivo
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 24
Número de cabellos medidos en el área objetivo por macrofotografía.
línea de base a la semana 24
Sensibilidad y especificidad del kit de diagnóstico in vitro de respuesta de minoxidil para predecir al inicio las calificaciones de los sujetos
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 24
línea de base a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad del kit de diagnóstico in vitro de respuesta de minoxidil para predecir al inicio el cambio en el recuento de vello del área objetivo
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
Número de cabellos medidos en el área objetivo por macrofotografía.
línea de base a la semana 12
Sensibilidad y especificidad del kit de diagnóstico in vitro de respuesta de minoxidil para predecir al inicio la eficacia del tratamiento evaluada por la revisión de un panel de expertos de fotografías globales que evalúan la regeneración del cabello
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 24
línea de base a la semana 24
Sensibilidad y especificidad del kit de diagnóstico in vitro de respuesta de minoxidil para predecir al inicio el cambio medio en el diámetro del cabello sin vello en la región objetivo
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 24
línea de base a la semana 24
Cambio medio en la actividad de minoxidil sulfotransferasa en cabellos arrancados medido por el kit de diagnóstico in vitro de respuesta de minoxidil
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 24
línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Applied Biology, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Keene, MD, Physicians Hair Institute
  • Investigador principal: Flavio Grasso, MD, Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • Investigador principal: Rodney Sinclair, MD, Sinclair Dermatology
  • Investigador principal: Rachita Dhurat, MD, LTM Medical College & Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AB-IVD-MINOXIDIL-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Espuma tópica de minoxidil al 5%

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