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Test de réponse au minoxidil chez les femmes présentant une perte de cheveux de type féminin

4 octobre 2018 mis à jour par: Applied Biology, Inc.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la validité clinique du kit de diagnostic in vitro de la réponse au minoxidil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le minoxidil topique est le seul médicament approuvé par la FDA américaine utilisé pour le traitement de l'AGA chez les femmes. Bien que le minoxidil topique présente un bon profil d'innocuité, l'efficacité dans la population globale reste relativement faible, c'est-à-dire 30 à 40 % de repousse des cheveux. Pour observer une amélioration significative de la croissance des cheveux, le minoxidil est généralement utilisé une fois par jour pendant une période d'au moins 24 semaines. En raison de l'engagement de temps important et du faible taux de réponse, un test de diagnostic pour identifier les non-répondeurs avant d'initier le traitement serait avantageux.

Le minoxidil est converti dans le cuir chevelu en sa forme active, le sulfate de minoxidil, par l'enzyme sulfotransférase SULT1A1. L'expression enzymatique est variable selon les individus. Nous avons démontré dans deux études de faisabilité antérieures que l'activité enzymatique SULT1A1 dans les follicules pileux épilés est en corrélation avec la réponse du minoxidil dans le traitement de l'AGA et peut donc servir de biomarqueur prédictif.

Par conséquent, nous avons développé un kit de diagnostic in vitro de la réponse au minoxidil destiné à identifier les non-répondeurs avant d'initier un traitement avec une mousse de minoxidil topique à 5 %.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • East Melbourne, Australie, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Inde
      • Mumbai, Inde, 400022
        • LTM Medical College & Hospital
  • Italie
      • Florence, Italie, 50127
        • Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Physicians Hair Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes avec perte de cheveux de type féminin - Alopécie androgénétique

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé générale
  • Âge : 18 ans ou plus
  • Perte de cheveux chez les femmes
  • Disposé à avoir un mini tatouage à pois placé dans la zone cible du cuir chevelu
  • Volonté de conserver la même coiffure, la même couleur, le même shampooing et les mêmes produits capillaires, ainsi que la même longueur approximative des cheveux tout au long de l'étude
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Capable de se conformer aux exigences de l'étude pendant 24 semaines consécutives
  • Disposé à utiliser une méthode de contraception adéquate (le cas échéant)
  • Test de grossesse urinaire négatif

Critère d'exclusion:

  • Événement indésirable antérieur d'un traitement topique au minoxidil
  • Antécédents d'hypotension
  • Hypertension non contrôlée
  • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude
  • Avant greffe de cheveux
  • Utilise des perruques ou des tissages de cheveux
  • Avoir utilisé du minoxidil (topique ou oral) à tout moment au cours des 6 derniers mois
  • Troubles chroniques du cuir chevelu nécessitant des médicaments
  • Utilise des médicaments connus pour provoquer un amincissement des cheveux tels que Coumadin et des antidépresseurs / antipsychotiques
  • Folliculite
  • Psoriasis du cuir chevelu
  • Dermatite séborrhéique
  • Affections inflammatoires du cuir chevelu telles que le lichen planopilaris
  • Inscrit à toute autre étude médicale ou a été inscrit à une étude médicale au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prédits comme non-répondants
Patients que le kit de diagnostic in vitro de la réponse au minoxidil a prédits comme non-répondeurs. Une mousse topique de minoxidil à 5 % sera administrée aux sujets de ce groupe.
Médicament: Mousse topique à 5 % de minoxidil
Mousse topique à 5 % de minoxidil
Autres noms:
  • Rogaine 5% mousse de minoxidil
  • Mousse de Minoxidil Regaine 5%
Prédit comme répondeurs
Patients que le kit de diagnostic in vitro de la réponse au minoxidil a prédits comme répondeurs. Une mousse topique de minoxidil à 5 % sera administrée aux sujets de ce groupe.
Médicament: Mousse topique à 5 % de minoxidil
Mousse topique à 5 % de minoxidil
Autres noms:
  • Rogaine 5% mousse de minoxidil
  • Mousse de Minoxidil Regaine 5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du kit de diagnostic in vitro de la réponse au minoxidil pour prédire au départ le changement du nombre de cheveux dans la zone cible
Délai: ligne de base à la semaine 24
Nombre de poils mesurés dans la zone cible par macrophotographie.
ligne de base à la semaine 24
Sensibilité et spécificité du kit de diagnostic in vitro de la réponse au minoxidil pour prédire au départ les notes des sujets
Délai: ligne de base à la semaine 24
ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du kit de diagnostic in vitro de la réponse au minoxidil pour prédire au départ le changement du nombre de cheveux dans la zone cible
Délai: de base à la semaine 12
Nombre de poils mesurés dans la zone cible par macrophotographie.
de base à la semaine 12
Sensibilité et spécificité du kit de diagnostic in vitro de la réponse au minoxidil pour prédire au départ l'efficacité du traitement évaluée par un examen par un groupe d'experts de photographies globales évaluant la repousse des cheveux
Délai: ligne de base à la semaine 24
ligne de base à la semaine 24
Sensibilité et spécificité du kit de diagnostic in vitro de la réponse au minoxidil pour prédire au départ le changement moyen du diamètre des cheveux non vellus dans la région cible
Délai: ligne de base à la semaine 24
ligne de base à la semaine 24
Changement moyen de l'activité du minoxidil sulfotransférase dans les poils épilés, mesuré par le kit de diagnostic in vitro de la réponse au minoxidil
Délai: ligne de base à la semaine 24
ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Applied Biology, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Keene, MD, Physicians Hair Institute
  • Chercheur principal: Flavio Grasso, MD, Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • Chercheur principal: Rodney Sinclair, MD, Sinclair Dermatology
  • Chercheur principal: Rachita Dhurat, MD, LTM Medical College & Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2014

Première publication (Estimation)

1 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB-IVD-MINOXIDIL-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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