Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minoxidil válaszvizsgálat női hajhullásban szenvedő nőknél

2018. október 4. frissítette: Applied Biology, Inc.
A vizsgálat elsődleges célja a minoxidil válaszreakció in vitro diagnosztikai kit klinikai érvényességének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A helyi minoxidil az egyetlen amerikai FDA által jóváhagyott gyógyszer, amelyet nők AGA kezelésére használnak. Míg a helyileg alkalmazott minoxidil jó biztonsági profilt mutat, a teljes populációban a hatékonyság viszonylag alacsony marad, azaz 30-40%-ban újranövekszik a haj. A szőrnövekedés jelentős javulásának megfigyelésére a minoxidilt általában naponta egyszer alkalmazzák legalább 24 hétig. A jelentős időráfordítás és az alacsony válaszarány miatt előnyös lenne egy diagnosztikai teszt a terápia megkezdése előtt a nem reagálók azonosítására.

A minoxidilt a fejbőrben a SULT1A1 szulfotranszferáz enzim alakítja át aktív formájává, minoxidil-szulfáttá. Az enzimexpresszió egyénenként változó. Két korábbi megvalósíthatósági tanulmányunkban kimutattuk, hogy a kitépett szőrtüszőkben a SULT1A1 enzimaktivitás korrelál a minoxidil válaszreakcióval az AGA kezelésében, és így prediktív biomarkerként szolgálhat.

Következésképpen kifejlesztettünk egy minoxidil válaszreakciós in vitro diagnosztikai készletet, amely a nem reagálók azonosítására szolgál az 5%-os helyi minoxidil habbal történő terápia megkezdése előtt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • East Melbourne, Ausztrália, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Physicians Hair Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
  • India
      • Mumbai, India, 400022
        • LTM Medical College & Hospital
  • Olaszország
      • Florence, Olaszország, 50127
        • Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Női hajhullású nők – androgenetikus alopecia

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nőstények általában jó egészségi állapotban vannak
  • Kor: 18 éves vagy idősebb
  • Női mintás hajhullás
  • Hajlandó egy mini dot tetoválás a fejbőr célterületére
  • Hajlandó megőrizni ugyanazt a hajstílust, színt, sampont és hajtermékeket, valamint a hozzávetőleges hajhosszt a vizsgálat során
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek 24 egymást követő héten
  • Hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni (ha van)
  • Negatív vizelet terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi nemkívánatos esemény a helyi minoxidil kezelés során
  • Hipotenzió anamnézisében
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
  • Előzetes hajbeültetés
  • Parókát vagy hajfonatot használ
  • Használt minoxidilt (helyileg vagy orálisan) az elmúlt 6 hónap során bármikor
  • Krónikus fejbőrbetegségek, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek
  • Olyan gyógyszereket használ, amelyekről ismert, hogy hajritkulást okoznak, mint például a Coumadin és az antidepresszánsok/antipszichotikumok
  • Folliculitis
  • A fejbőr pikkelysömör
  • Seborrheás dermatitis
  • Gyulladásos fejbőr állapotok, például lichen planopilaris
  • Bármilyen más orvosi vizsgálatban részt vett, vagy részt vett bármely orvosi vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem válaszolóknak jósolták
Azok a betegek, akiknél a minoxidilre adott in vitro diagnosztikai kit nem reagált. Az ebbe a csoportba tartozó alanyoknak 5%-os minoxidil helyi habot kell beadni.
Drog: 5% minoxidil helyi hab
5% minoxidil helyi hab
Más nevek:
  • Rogaine 5% minoxidil hab
  • Regaine 5% minoxidil hab
Megjósolták válaszadóknak
Azok a betegek, akikre a minoxidil in vitro diagnosztikai kit választ adott, mint válaszadó. Az ebbe a csoportba tartozó alanyoknak 5%-os minoxidil helyi habot kell beadni.
Drog: 5% minoxidil helyi hab
5% minoxidil helyi hab
Más nevek:
  • Rogaine 5% minoxidil hab
  • Regaine 5% minoxidil hab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minoxidil válasz in vitro diagnosztikai készlet érzékenysége és specificitása a célterület szőrszámának változásának kiindulási előrejelzéséhez
Időkeret: alapérték a 24. hétig
A célterületen makrofotózással mért szőrszálak száma.
alapérték a 24. hétig
A minoxidil válasz in vitro diagnosztikai készlet érzékenysége és specificitása az alanyok értékelésének kiindulási előrejelzéséhez
Időkeret: alapérték a 24. hétig
alapérték a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minoxidil válasz in vitro diagnosztikai készlet érzékenysége és specificitása a célterület szőrszámának változásának kiindulási előrejelzéséhez
Időkeret: alapérték a 12. hétig
A célterületen makrofotózással mért szőrszálak száma.
alapérték a 12. hétig
A minoxidil válasz in vitro diagnosztikai készlet érzékenysége és specifitása a kezelés hatékonyságának kiindulási előrejelzésére, amelyet a szőrnövekedést értékelő globális fényképek szakértői panel áttekintése alapján értékeltek
Időkeret: alapérték a 24. hétig
alapérték a 24. hétig
A minoxidil válasz in vitro diagnosztikai készlet érzékenysége és specifitása a nem-vellus haj átmérőjének átlagos változásának kiindulási előrejelzésére a célterületen
Időkeret: alapérték a 24. hétig
alapérték a 24. hétig
A minoxidil-szulfotranszferáz aktivitásának átlagos változása kitépett szőrszálakban, a minoxidil válasz in vitro diagnosztikai kittel mérve
Időkeret: alapérték a 24. hétig
alapérték a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Applied Biology, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharon Keene, MD, Physicians Hair Institute
  • Kutatásvezető: Flavio Grasso, MD, Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • Kutatásvezető: Rodney Sinclair, MD, Sinclair Dermatology
  • Kutatásvezető: Rachita Dhurat, MD, LTM Medical College & Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AB-IVD-MINOXIDIL-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 5% minoxidil helyi hab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel