Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minoxidil-responstesting hos kvinner med kvinnelig hårtap

4. oktober 2018 oppdatert av: Applied Biology, Inc.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere den kliniske validiteten til minoxidil respons in vitro diagnostisk kit.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aktuelt minoxidil er det eneste amerikanske FDA-godkjente legemidlet som brukes til behandling av AGA hos kvinner. Mens topisk minoksidil viser en god sikkerhetsprofil, forblir effekten i den totale befolkningen relativt lav, dvs. 30-40 % gjenvekster hår. For å observere betydelig forbedring i hårvekst, brukes minoxidil vanligvis en gang daglig i en periode på minst 24 uker. På grunn av den betydelige tidsforpliktelsen og den lave responsraten, vil en diagnostisk test for å identifisere ikke-respondere før behandlingsstart være fordelaktig.

Minoksidil omdannes i hodebunnen til sin aktive form, minoksidilsulfat, av sulfotransferase-enzymet SULT1A1. Enzymuttrykket varierer mellom individer. Vi har vist i to tidligere gjennomførbarhetsstudier at SULT1A1-enzymaktiviteten i plukkede hårsekker korrelerer med minoksidilresponsen i behandlingen av AGA og kan derfor tjene som en prediktiv biomarkør.

Følgelig utviklet vi et minoxidil-respons in vitro-diagnostisk sett beregnet på å identifisere ikke-responderere før behandlingsstart med 5 % lokalt minoksidilskum.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Physicians Hair Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
  • India
      • Mumbai, India, 400022
        • LTM Medical College & Hospital
  • Italia
      • Florence, Italia, 50127
        • Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med kvinnelig mønster Hårtap - Androgenetic Alopecia

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med generelt god helse
  • Alder: 18 år eller eldre
  • Hårtap i kvinnelig mønster
  • Villig til å ha en mini-dot-tatovering plassert i målområdet i hodebunnen
  • Villig til å opprettholde samme hårstil, farge, sjampo og hårprodukter som brukes, og omtrentlig hårlengde gjennom hele studien
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne oppfylle studiekravene i 24 sammenhengende uker
  • Villig til å bruke en adekvat prevensjonsmetode (hvis aktuelt)
  • Negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere uønsket hendelse fra aktuell minoksidilbehandling
  • Historie om hypotensjon
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Gravid, ammende eller planlegger en graviditet under studien
  • Tidligere hårtransplantasjon
  • Bruker parykker eller hårvev
  • Har brukt minoxidil (aktuelt eller oralt) når som helst i løpet av de siste 6 månedene
  • Kroniske hodebunnslidelser som krever medisiner
  • Bruker medisiner kjent for å forårsake hårtynning som Coumadin og antidepressiva/antipsykotika
  • Follikulitt
  • Psoriasis i hodebunnen
  • Seboreisk dermatitt
  • Betennelsestilstander i hodebunnen som lichen planopilaris
  • Registrert i andre medisinske studier eller har vært registrert i noen medisinske studier i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spådd som ikke-respondere
Pasienter som minoxidil-responsen in vitro-diagnosesettet spådde som ikke-respondere. 5 % minoksidil topisk skum vil bli administrert til forsøkspersoner i denne gruppen.
Legemiddel: 5% minoxidil topisk skum
5% minoxidil topisk skum
Andre navn:
  • Rogaine 5% minoxidil skum
  • Regaine 5% minoxidil skum
Spådd som respondere
Pasienter som minoxidil-responsen in vitro-diagnosesettet spådde som respondere. 5 % minoksidil topisk skum vil bli administrert til forsøkspersoner i denne gruppen.
Legemiddel: 5% minoxidil topisk skum
5% minoxidil topisk skum
Andre navn:
  • Rogaine 5% minoxidil skum
  • Regaine 5% minoxidil skum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av minoxidil-responsen in vitro diagnostisk sett for å forutsi ved baseline endringen i målområde hårtall
Tidsramme: baseline til uke 24
Antall hår målt i målområdet ved makrofotografering.
baseline til uke 24
Sensitivitet og spesifisitet av minoxidil-responsen in vitro diagnostisk sett for å forutsi ved baseline forsøkspersonenes vurderinger
Tidsramme: baseline til uke 24
baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av minoxidil-responsen in vitro diagnostisk sett for å forutsi ved baseline endringen i målområde hårtall
Tidsramme: baseline til uke 12
Antall hår målt i målområdet ved makrofotografering.
baseline til uke 12
Sensitivitet og spesifisitet av minoxidil-responsen in vitro-diagnosesettet for å forutsi ved baseline behandlingseffekten evaluert av ekspertpanelgjennomgang av globale fotografier som vurderer hårvekst
Tidsramme: baseline til uke 24
baseline til uke 24
Sensitivitet og spesifisitet av minoxidil-responsen in vitro diagnostisk sett for å forutsi ved baseline gjennomsnittlig endring i ikke-vellus-hårdiameter i målregionen
Tidsramme: baseline til uke 24
baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring i minoksidilsulfotransferaseaktivitet i plukkede hår målt med minoksidilrespons in vitro diagnostisk sett
Tidsramme: baseline til uke 24
baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Keene, MD, Physicians Hair Institute
  • Hovedetterforsker: Flavio Grasso, MD, Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • Hovedetterforsker: Rodney Sinclair, MD, Sinclair Dermatology
  • Hovedetterforsker: Rachita Dhurat, MD, LTM Medical College & Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB-IVD-MINOXIDIL-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 5% minoxidil topisk skum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere