- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02206802
Test di risposta al minoxidil nelle donne con perdita di capelli di tipo femminile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il minoxidil topico è l'unico farmaco approvato dalla FDA statunitense utilizzato per il trattamento dell'AGA nelle donne. Sebbene il minoxidil topico mostri un buon profilo di sicurezza, l'efficacia nella popolazione complessiva rimane relativamente bassa, ovvero il 30-40% fa ricrescere i capelli. Per osservare un miglioramento significativo nella crescita dei capelli, il minoxidil viene tipicamente utilizzato una volta al giorno per un periodo di almeno 24 settimane. A causa del notevole impegno di tempo e del basso tasso di risposta, sarebbe vantaggioso un test diagnostico per identificare i non responder prima di iniziare la terapia.
Il minoxidil viene convertito nel cuoio capelluto nella sua forma attiva, minoxidil solfato, dall'enzima sulfotransferasi SULT1A1. L'espressione dell'enzima è variabile tra gli individui. Abbiamo dimostrato in due precedenti studi di fattibilità che l'attività dell'enzima SULT1A1 nei follicoli piliferi strappati è correlata alla risposta al minoxidil nel trattamento dell'AGA e quindi può servire come biomarcatore predittivo.
Di conseguenza, abbiamo sviluppato un kit diagnostico in vitro per la risposta al minoxidil destinato a identificare i non responder prima di iniziare la terapia con schiuma di minoxidil topica al 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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East Melbourne, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
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Mumbai, India, 400022
- LTM Medical College & Hospital
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Florence, Italia, 50127
- Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Physicians Hair Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine in buona salute generale
- Età: 18 anni o più
- Perdita di capelli di tipo femminile
- Disposto a farsi tatuare un mini punto nell'area target del cuoio capelluto
- Disposto a mantenere lo stesso stile di capelli, colore, uso di shampoo e prodotti per capelli e lunghezza approssimativa dei capelli durante lo studio
- In grado di dare il consenso informato
- In grado di soddisfare i requisiti dello studio per 24 settimane consecutive
- Disponibilità a utilizzare un metodo adeguato di controllo delle nascite (se applicabile)
- Test di gravidanza sulle urine negativo
Criteri di esclusione:
- Precedente evento avverso da trattamento topico con minoxidil
- Storia di ipotensione
- Ipertensione incontrollata
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
- Precedente trapianto di capelli
- Utilizza parrucche o intrecci di capelli
- Hai usato minoxidil (topico o orale) in qualsiasi momento negli ultimi 6 mesi
- Disturbi cronici del cuoio capelluto che richiedono farmaci
- Utilizza farmaci noti per causare il diradamento dei capelli come Coumadin e antidepressivi/antipsicotici
- Follicolite
- Psoriasi del cuoio capelluto
- Dermatite seborroica
- Condizioni infiammatorie del cuoio capelluto come il lichen planopilaris
- Iscritto a qualsiasi altro studio medico o è stato iscritto a qualsiasi studio medico negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Predetti come non-responder
Pazienti che il kit diagnostico in vitro per la risposta al minoxidil prevedeva come non-responder.
La schiuma topica di minoxidil al 5% verrà somministrata ai soggetti di questo gruppo.
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Schiuma topica al 5% di minoxidil
Altri nomi:
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Predetti come responder
Pazienti che il kit diagnostico in vitro per la risposta al minoxidil prevedeva come responder.
La schiuma topica di minoxidil al 5% verrà somministrata ai soggetti di questo gruppo.
|
Schiuma topica al 5% di minoxidil
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sensibilità e specificità del kit diagnostico in vitro di risposta al minoxidil per prevedere al basale la variazione del conteggio dei capelli nell'area target
Lasso di tempo: basale alla settimana 24
|
Numero di capelli misurati nell'area target mediante macrofotografia.
|
basale alla settimana 24
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Sensibilità e specificità del kit diagnostico in vitro della risposta al minoxidil per prevedere al basale le valutazioni dei soggetti
Lasso di tempo: basale alla settimana 24
|
basale alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sensibilità e specificità del kit diagnostico in vitro di risposta al minoxidil per prevedere al basale la variazione del conteggio dei capelli nell'area target
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
|
Numero di capelli misurati nell'area target mediante macrofotografia.
|
basale alla settimana 12
|
Sensibilità e specificità del kit diagnostico in vitro di risposta al minoxidil per prevedere al basale l'efficacia del trattamento valutata dalla revisione di un gruppo di esperti di fotografie globali che valutano la ricrescita dei capelli
Lasso di tempo: basale alla settimana 24
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basale alla settimana 24
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Sensibilità e specificità del kit diagnostico in vitro di risposta al minoxidil per prevedere al basale la variazione media del diametro dei capelli non vellus nella regione target
Lasso di tempo: basale alla settimana 24
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basale alla settimana 24
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Variazione media dell'attività della minoxidil sulfotransferasi nei capelli strappati misurata dal kit diagnostico in vitro della risposta al minoxidil
Lasso di tempo: basale alla settimana 24
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basale alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Keene, MD, Physicians Hair Institute
- Investigatore principale: Flavio Grasso, MD, Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
- Investigatore principale: Rodney Sinclair, MD, Sinclair Dermatology
- Investigatore principale: Rachita Dhurat, MD, LTM Medical College & Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roberts J, Desai N, McCoy J, Goren A. Sulfotransferase activity in plucked hair follicles predicts response to topical minoxidil in the treatment of female androgenetic alopecia. Dermatol Ther. 2014 Jul-Aug;27(4):252-4. doi: 10.1111/dth.12130. Epub 2014 Apr 28.
- Goren A, Castano JA, McCoy J, Bermudez F, Lotti T. Novel enzymatic assay predicts minoxidil response in the treatment of androgenetic alopecia. Dermatol Ther. 2014 May-Jun;27(3):171-3. doi: 10.1111/dth.12111. Epub 2013 Nov 27.
- Buhl AE, Waldon DJ, Baker CA, Johnson GA. Minoxidil sulfate is the active metabolite that stimulates hair follicles. J Invest Dermatol. 1990 Nov;95(5):553-7. doi: 10.1111/1523-1747.ep12504905.
- Messenger AG, Rundegren J. Minoxidil: mechanisms of action on hair growth. Br J Dermatol. 2004 Feb;150(2):186-94. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.05785.x.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB-IVD-MINOXIDIL-004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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