Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie odpowiedzi na minoksydyl u kobiet z wypadaniem włosów u kobiet

4 października 2018 zaktualizowane przez: Applied Biology, Inc.
Głównym celem tego badania jest ocena ważności klinicznej zestawu do diagnostyki in vitro odpowiedzi na minoksydyl.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miejscowy minoksydyl jest jedynym lekiem zatwierdzonym przez amerykańską FDA do leczenia AGA u kobiet. Chociaż miejscowy minoksydyl wykazuje dobry profil bezpieczeństwa, skuteczność w całej populacji pozostaje stosunkowo niska, tj. 30-40% odrastających włosów. Aby zaobserwować znaczną poprawę wzrostu włosów, minoksydyl stosuje się zwykle raz dziennie przez okres co najmniej 24 tygodni. Ze względu na znaczne zaangażowanie czasowe i niski odsetek odpowiedzi korzystne byłoby wykonanie testu diagnostycznego w celu identyfikacji osób niereagujących na leczenie przed rozpoczęciem terapii.

Minoksydyl jest przekształcany w skórze głowy do jego aktywnej postaci, siarczanu minoksydylu, przez enzym sulfotransferazy SULT1A1. Ekspresja enzymu jest zmienna u poszczególnych osób. W dwóch wcześniejszych badaniach wykonalności wykazaliśmy, że aktywność enzymu SULT1A1 w wyskubanych mieszkach włosowych koreluje z odpowiedzią minoksydylu w leczeniu AGA, a zatem może służyć jako biomarker prognostyczny.

W związku z tym opracowaliśmy zestaw do diagnostyki in vitro odpowiedzi na minoksydyl, mający na celu identyfikację osób niereagujących na leczenie przed rozpoczęciem terapii 5% miejscową pianką minoksydylu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400022
        • LTM Medical College & Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Physicians Hair Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50127
        • Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z wypadaniem włosów typu kobiecego - łysienie androgenowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ogólnym dobrym stanie zdrowia
  • Wiek: 18 lat lub więcej
  • Wypadanie włosów typu kobiecego
  • Chęć wykonania tatuażu mini-kropki w docelowym obszarze skóry głowy
  • Chęć utrzymania tej samej fryzury, koloru, użycia szamponu i produktów do włosów oraz przybliżonej długości włosów przez cały okres badania
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Zdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania przez 24 kolejne tygodnie
  • Gotowość do zastosowania odpowiedniej metody kontroli urodzeń (jeśli dotyczy)
  • Negatywny test ciążowy z moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zdarzenie niepożądane związane z miejscowym leczeniem minoksydylem
  • Historia niedociśnienia
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania
  • Przeszczep włosów
  • Używa peruk lub splotów włosów
  • Stosowałem minoksydyl (miejscowo lub doustnie) kiedykolwiek w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przewlekłe zaburzenia skóry głowy wymagające leków
  • Używa leków, o których wiadomo, że powodują przerzedzenie włosów, takich jak kumadyna i leki przeciwdepresyjne / przeciwpsychotyczne
  • Zapalenie mieszków włosowych
  • Łuszczyca skóry głowy
  • Łojotokowe zapalenie skóry
  • Stany zapalne skóry głowy, takie jak liszaj planopilaris
  • Zapisał się na jakiekolwiek inne badanie medyczne lub został zapisany na jakiekolwiek badanie medyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewidywano jako osoby niereagujące
Pacjenci, u których zestaw do diagnostyki in vitro przewidywał odpowiedź na minoksydyl, jako niereagujący. Osobnikom z tej grupy zostanie podana miejscowa pianka z 5% minoksydylem.
Lek: Pianka do stosowania miejscowego z 5% minoksydylem
Pianka do stosowania miejscowego z 5% minoksydylem
Inne nazwy:
  • Rogaine 5% pianka minoksydylu
  • Odzyskaj 5% pianki minoksydylu
Przewidywano jako osoby reagujące
Pacjenci, u których zestaw do diagnostyki in vitro przewidywał odpowiedź na minoksydyl jako reagujący. Osobnikom z tej grupy zostanie podana miejscowa pianka z 5% minoksydylem.
Lek: Pianka do stosowania miejscowego z 5% minoksydylem
Pianka do stosowania miejscowego z 5% minoksydylem
Inne nazwy:
  • Rogaine 5% pianka minoksydylu
  • Odzyskaj 5% pianki minoksydylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość zestawu do diagnostyki in vitro odpowiedzi na minoksydyl w celu przewidywania wyjściowej zmiany liczby włosów na obszarze docelowym
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 tygodnia
Liczba włosów zmierzona w obszarze docelowym za pomocą makrofotografii.
poziom wyjściowy do 24 tygodnia
Czułość i swoistość zestawu do diagnostyki in vitro odpowiedzi na minoksydyl w celu przewidywania wyjściowych ocen pacjentów
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 tygodnia
poziom wyjściowy do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość zestawu do diagnostyki in vitro odpowiedzi na minoksydyl w celu przewidywania wyjściowej zmiany liczby włosów na obszarze docelowym
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Liczba włosów zmierzona w obszarze docelowym za pomocą makrofotografii.
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Czułość i swoistość zestawu do diagnostyki in vitro odpowiedzi na minoksydyl w celu przewidywania wyjściowej skuteczności leczenia ocenianej przez panel ekspertów przegląd globalnych fotografii oceniających odrastanie włosów
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 tygodnia
poziom wyjściowy do 24 tygodnia
Czułość i swoistość zestawu do diagnostyki in vitro odpowiedzi na minoksydyl w celu przewidywania wyjściowej średniej zmiany średnicy włosów innych niż meszkowe w regionie docelowym
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 tygodnia
poziom wyjściowy do 24 tygodnia
Średnia zmiana aktywności sulfotransferazy minoksydylu w wyskubanych włosach mierzona za pomocą zestawu do diagnostyki in vitro odpowiedzi na minoksydyl
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 tygodnia
poziom wyjściowy do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Keene, MD, Physicians Hair Institute
  • Główny śledczy: Flavio Grasso, MD, Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • Główny śledczy: Rodney Sinclair, MD, Sinclair Dermatology
  • Główny śledczy: Rachita Dhurat, MD, LTM Medical College & Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-IVD-MINOXIDIL-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie

Badania kliniczne na Pianka do stosowania miejscowego z 5% minoksydylem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj