Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование реакции на миноксидил у женщин с облысением по женскому типу

4 октября 2018 г. обновлено: Applied Biology, Inc.
Основной целью этого исследования является оценка клинической достоверности диагностического набора in-vitro реакции на миноксидил.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Миноксидил для местного применения является единственным препаратом, одобренным FDA США для лечения АГА у женщин. В то время как местный миноксидил демонстрирует хороший профиль безопасности, эффективность в общей популяции остается относительно низкой, т.е. 30-40% повторно отрастают волосы. Чтобы наблюдать значительное улучшение роста волос, миноксидил обычно используется один раз в день в течение как минимум 24 недель. В связи со значительными временными затратами и низкой частотой ответа диагностический тест для выявления пациентов, не ответивших на лечение, до начала терапии был бы предпочтительным.

Миноксидил преобразуется в коже головы в его активную форму, миноксидилсульфат, под действием фермента сульфотрансферазы SULT1A1. Экспрессия фермента варьируется среди людей. В двух предыдущих технико-экономических исследованиях мы продемонстрировали, что активность фермента SULT1A1 в выщипанных волосяных фолликулах коррелирует с реакцией на миноксидил при лечении АГА и, таким образом, может служить прогностическим биомаркером.

Поэтому мы разработали диагностический набор для in vitro реакции на миноксидил, предназначенный для выявления неответчиков до начала терапии 5% пенопластом миноксидила для местного применения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • East Melbourne, Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Индия
      • Mumbai, Индия, 400022
        • LTM Medical College & Hospital
  • Италия
      • Florence, Италия, 50127
        • Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Physicians Hair Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с выпадением волос по женскому типу - андрогенетическая алопеция

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в целом в добром здравии
  • Возраст: 18 лет и старше
  • Выпадение волос по женскому типу
  • Желание сделать татуировку в виде мини-точки в целевой области головы.
  • Желание сохранить ту же прическу, цвет, использование шампуня и средств для волос, а также приблизительную длину волос на протяжении всего исследования.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Способность выполнять требования исследования в течение 24 недель подряд
  • Готовность использовать адекватный метод контроля над рождаемостью (если применимо)
  • Отрицательный тест мочи на беременность

Критерий исключения:

  • Предыдущее нежелательное явление от местного лечения миноксидилом
  • История гипотонии
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования
  • Предшествующая пересадка волос
  • Использует парики или плетение волос
  • Применяли миноксидил (местно или перорально) в любое время в течение последних 6 месяцев.
  • Хронические заболевания кожи головы, требующие медикаментозного лечения.
  • Использует лекарства, вызывающие истончение волос, такие как кумадин и антидепрессанты/антипсихотики.
  • фолликулит
  • Псориаз кожи головы
  • Себорейный дерматит
  • Воспалительные заболевания кожи головы, такие как плоский лишай.
  • Участие в любом другом медицинском исследовании или участие в любом медицинском исследовании за последние 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Прогнозируется как отсутствие ответов
Пациенты, у которых диагностический набор in vitro определил реакцию на миноксидил как не ответившие на лечение. Субъектам этой группы будет назначаться 5% пена миноксидила для местного применения.
Лекарство: 5% пена для местного применения с миноксидилом
5% пена для местного применения с миноксидилом
Другие имена:
  • Рогейн 5% пена с миноксидилом
  • Регейн 5% пена с миноксидилом
Прогнозируется как ответчики
Пациенты, у которых диагностический набор in vitro спрогнозировал ответ на миноксидил как ответившие. Субъектам этой группы будет назначаться 5% пена миноксидила для местного применения.
Лекарство: 5% пена для местного применения с миноксидилом
5% пена для местного применения с миноксидилом
Другие имена:
  • Рогейн 5% пена с миноксидилом
  • Регейн 5% пена с миноксидилом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность набора для диагностики in vitro реакции на миноксидил для прогнозирования исходного изменения количества волос в целевой области
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недели
Количество волос, измеренное в целевой области с помощью макрофотографии.
исходный уровень до 24 недели
Чувствительность и специфичность набора для диагностики in vitro реакции на миноксидил для прогнозирования исходных оценок испытуемых
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недели
исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность набора для диагностики in vitro реакции на миноксидил для прогнозирования исходного изменения количества волос в целевой области
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
Количество волос, измеренное в целевой области с помощью макрофотографии.
от исходного уровня до 12 недели
Чувствительность и специфичность диагностического набора in vitro для определения реакции на миноксидил для прогнозирования исходной эффективности лечения, оцененная экспертной комиссией по глобальным фотографиям, оценивающим отрастание волос
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недели
исходный уровень до 24 недели
Чувствительность и специфичность набора для диагностики in vitro ответа на миноксидил для прогнозирования исходного среднего изменения диаметра непушковых волос в целевой области
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недели
исходный уровень до 24 недели
Среднее изменение активности миноксидилсульфотрансферазы в выщипанных волосах, измеренное с помощью набора для диагностики реакции in vitro на миноксидил
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недели
исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Applied Biology, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sharon Keene, MD, Physicians Hair Institute
  • Главный следователь: Flavio Grasso, MD, Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • Главный следователь: Rodney Sinclair, MD, Sinclair Dermatology
  • Главный следователь: Rachita Dhurat, MD, LTM Medical College & Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB-IVD-MINOXIDIL-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5% пена для местного применения с миноксидилом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться