Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minoxidil Respons Testing hos kvinnor med kvinnligt håravfall

4 oktober 2018 uppdaterad av: Applied Biology, Inc.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska giltigheten av minoxidil-svaret in vitro-diagnostik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Topisk minoxidil är det enda amerikanska FDA-godkända läkemedlet som används för behandling av AGA hos kvinnor. Medan lokal minoxidil uppvisar en bra säkerhetsprofil, förblir effekten i den totala befolkningen relativt låg, dvs 30-40 % återväxer hår. För att observera betydande förbättring av hårväxten, används minoxidil vanligtvis en gång dagligen under en period på minst 24 veckor. På grund av det betydande tidsåtgången och låga svarsfrekvensen skulle ett diagnostiskt test för att identifiera icke-svarare innan behandlingen påbörjas vara fördelaktigt.

Minoxidil omvandlas i hårbotten till sin aktiva form, minoxidilsulfat, av sulfotransferasenzymet SULT1A1. Enzymuttrycket varierar mellan individer. Vi har visat i två tidigare genomförbarhetsstudier att SULT1A1-enzymaktiviteten i plockade hårsäckar korrelerar med minoxidilsvaret vid behandling av AGA och kan därför tjäna som en prediktiv biomarkör.

Följaktligen utvecklade vi ett minoxidil-svar in vitro-diagnostik som är avsett att identifiera icke-responderare innan behandlingen påbörjas med 5 % lokalt minoxidilskum.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Physicians Hair Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400022
        • LTM Medical College & Hospital
  • Italien
      • Florence, Italien, 50127
        • Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med kvinnligt håravfall - androgenetisk alopeci

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i allmänt god hälsa
  • Ålder: 18 år eller äldre
  • Kvinnligt håravfall
  • Vill gärna ha en mini dot tatuering placerad i målområdet i hårbotten
  • Villig att behålla samma hårstil, färg, schampo och hårprodukter som används och ungefärlig hårlängd under hela studien
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kunna uppfylla studiekraven under 24 veckor i följd
  • Villig att använda en adekvat preventivmetod (om tillämpligt)
  • Negativt uringraviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Tidigare biverkning från topikal minoxidilbehandling
  • Historia av hypotoni
  • Okontrollerad hypertoni
  • Gravid, ammar eller planerar en graviditet under studien
  • Tidigare hårtransplantation
  • Använder peruker eller hårväv
  • Har använt minoxidil (aktuell eller oral) när som helst under de senaste 6 månaderna
  • Kroniska hårbottensjukdomar som kräver mediciner
  • Använder medicin som är känd för att orsaka hårförtunning som Coumadin och antidepressiva/antipsykotika
  • Follikulit
  • Psoriasis i hårbotten
  • Seborroiskt eksem
  • Inflammatoriska tillstånd i hårbotten som lichen planopilaris
  • Inskriven i någon annan medicinsk studie eller har varit inskriven i någon medicinsk studie under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Förutspått som icke-svarare
Patienter som minoxidil-svaret in vitro-diagnostiksats förutspådde som icke-svarare. 5 % minoxidil topikalt skum kommer att administreras till försökspersoner i denna grupp.
Läkemedel: 5% minoxidil topisk skum
5% minoxidil topisk skum
Andra namn:
  • Rogaine 5% minoxidilskum
  • Regaine 5% minoxidilskum
Förutspått som svarande
Patienter som minoxidil-svaret in vitro-diagnostik förutspådde som svar. 5 % minoxidil topikalt skum kommer att administreras till försökspersoner i denna grupp.
Läkemedel: 5% minoxidil topisk skum
5% minoxidil topisk skum
Andra namn:
  • Rogaine 5% minoxidilskum
  • Regaine 5% minoxidilskum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för minoxidil-svaret in vitro-diagnostik för att vid baslinjen förutsäga förändringen i målområdes-hårtal
Tidsram: baslinje till vecka 24
Antal hårstrån mätt i målområdet med makrofotografering.
baslinje till vecka 24
Sensitivitet och specificitet för minoxidil-svaret in vitro-diagnostik för att vid baslinjen förutsäga försökspersonernas betyg
Tidsram: baslinje till vecka 24
baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för minoxidil-svaret in vitro-diagnostik för att vid baslinjen förutsäga förändringen i målområdes-hårtal
Tidsram: baslinje till vecka 12
Antal hårstrån mätt i målområdet med makrofotografering.
baslinje till vecka 12
Sensitivitet och specificitet för minoxidil-svaret in vitro-diagnostik för att vid baslinjen förutsäga behandlingseffektiviteten utvärderad av expertpanelens granskning av globala fotografier som utvärderar håråterväxt
Tidsram: baslinje till vecka 24
baslinje till vecka 24
Sensitivitet och specificitet för minoxidil-svaret in vitro diagnostiskt kit för att förutsäga vid baslinjen den genomsnittliga förändringen i icke-vellus-hårdiameter i målregionen
Tidsram: baslinje till vecka 24
baslinje till vecka 24
Genomsnittlig förändring i minoxidilsulfotransferasaktivitet i plockade hårstrån mätt med minoxidilrespons in vitro diagnostiksatsen
Tidsram: baslinje till vecka 24
baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon Keene, MD, Physicians Hair Institute
  • Huvudutredare: Flavio Grasso, MD, Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • Huvudutredare: Rodney Sinclair, MD, Sinclair Dermatology
  • Huvudutredare: Rachita Dhurat, MD, LTM Medical College & Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB-IVD-MINOXIDIL-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alopeci

Kliniska prövningar på 5% minoxidil topisk skum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera