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研究使用两种不同的笔式注射器皮下注射单剂量利拉鲁肽的生物等效性

2016年12月8日 更新者:Novo Nordisk A/S

一项随机、开放标签、单中心、两期、交叉试验,研究使用两种不同的笔式注射器皮下注射单剂量利拉鲁肽的生物等效性

该试验在欧洲进行。 该试验的目的是研究使用两种不同的笔式注射器皮下注射单剂量利拉鲁肽之间的生物等效性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Neuss、德国、41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书时年龄在 18-60 岁(含)之间的男性或女性
  • 体重指数 (BMI) 大于或等于 27.0 且小于 35.0 kg/m^2
  • 体重不超过130.0公斤(含)
  • HbA1c(糖化血红蛋白)低于 6.5%

排除标准:

  • 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未使用适当避孕方法的女性。 只接受高效的节育方法(即在持续和正确使用时导致每年失败率低于 1% 的方法,例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器),或性禁欲或伴侣输精管切除术
  • 癌症的病史或存在,或任何有临床意义的心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌(包括 糖尿病)、血液病、皮肤病、性病、神经病、精神病或其他可能影响试验的主要疾病,由研究者判断
  • 在定义为筛选的试验前 2 周内使用任何处方药或非处方药,扑热息痛、乙酰水杨酸、避孕药和维生素(但包括大剂量维生素疗法,由研究者判断)除外
  • 筛选后 1 年内有严重的酒精中毒或药物/化学物质滥用史,或尿液药物筛查或酒精呼气试验阳性,或每周饮酒超过 21 单位(1 单位酒精约等于 250 毫升啤酒或贮藏啤酒、一杯葡萄酒(120 毫升)或 20 毫升烈酒)
  • 每天吸 5 支以上香烟或同等数量的香烟,并且在工作期间无法戒烟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利拉鲁肽 0.6 毫克皮下注射使用 FlexPen®
每个受试者将接受两剂 0.6 mg 利拉鲁肽(两个笔式注射器中的每一个)
实验性的:利拉鲁肽 0.6 毫克皮下注射使用 PDS290 笔式注射器
每个受试者将接受两剂 0.6 mg 利拉鲁肽(两个笔式注射器中的每一个)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
单次给药后从 0 到最后一次可量化观察 (tz) 的利拉鲁肽血浆浓度时间曲线下面积
大体时间:给予 0.6 mg 利拉鲁肽后 0-72 小时
给予 0.6 mg 利拉鲁肽后 0-72 小时
单次给药后观察到的最大利拉鲁肽血浆浓度
大体时间:给予 0.6 mg 利拉鲁肽后 0-72 小时
给予 0.6 mg 利拉鲁肽后 0-72 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间:从基线到随访(最多 3 周)。基线定义为第 2 次就诊时首次试验给药的时间
从基线到随访(最多 3 周)。基线定义为第 2 次就诊时首次试验给药的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月1日

首次发布 (估计)

2014年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月8日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NN8022-4162
  • 2014-000216-34 (EudraCT编号)
  • U1111-1152-1391 (其他标识符:WHO)

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