Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker bioekvivalens mellan endos Liraglutid administrerad subkutant med två olika injektionspennor

8 december 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En randomiserad, öppen, singelcenter, tvåperiods, korsningsförsök som undersöker bioekvivalens mellan singeldos Liraglutid administrerad subkutant med två olika penninjektorer

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att undersöka bioekvivalens mellan singeldos liraglutid administrerad subkutant med två olika injektionspennor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder 18-60 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Body mass index (BMI) större än eller lika med 27,0 och mindre än 35,0 kg/m^2
  • Kroppsvikt upp till 130,0 kg (inklusive)
  • HbA1c (glykosylerat hemoglobin) under 6,5 %

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder en adekvat preventivmetod. Endast högeffektiva preventivmedel accepteras (dvs. en som resulterar i mindre än 1 % misslyckande per år när de används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterina enheter), eller sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner
  • Historik eller förekomst av cancer, eller någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrin (inkl. diabetes), hematologiska, dermatologiska, veneriska, neurologiska, psykiatriska sjukdomar eller andra större störningar som kan ha inverkan på rättegången, enligt bedömningen av utredaren
  • Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel, förutom paracetamol, acetylsalicylsyra, preventivmedel och vitaminer (men inklusive megados-vitaminterapi, enligt bedömningen av utredaren) inom 2 veckor före prövningen definierad som screening
  • Betydande historia av alkoholism eller drog/kemikaliemissbruk inom 1 år från screening, eller ett positivt resultat av urindrogscreening eller alkoholutandningstest, eller intag av mer än 21 enheter alkohol per vecka (en enhet alkohol motsvarar cirka 250 ml öl eller lager, ett glas vin (120 ml) eller 20 ml sprit)
  • Röker mer än 5 cigaretter, eller motsvarande, per dag och inte kan avstå från rökning under internperioderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liraglutid 0,6 mg s.c. med FlexPen®
Läkemedel: liraglutid
Varje patient kommer att få två enkeldoser på 0,6 mg liraglutid (en med var och en av de två injektionspennorna)
Experimentell: Liraglutid 0,6 mg s.c. med PDS290 penninjektor
Läkemedel: liraglutid
Varje patient kommer att få två enkeldoser på 0,6 mg liraglutid (en med var och en av de två injektionspennorna)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under liraglutid plasmakoncentrationstidskurvan från 0 till sista kvantifierbara observation (tz) efter engångsdos
Tidsram: 0-72 timmar efter administrering av 0,6 mg liraglutid
0-72 timmar efter administrering av 0,6 mg liraglutid
Maximal observerad plasmakoncentration av liraglutid efter engångsdos
Tidsram: 0-72 timmar efter administrering av 0,6 mg liraglutid
0-72 timmar efter administrering av 0,6 mg liraglutid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinje till uppföljning (upp till 3 veckor). Baslinje definieras som tidpunkten för första prövningsläkemedlets administrering vid besök 2
Från baslinje till uppföljning (upp till 3 veckor). Baslinje definieras som tidpunkten för första prövningsläkemedlets administrering vid besök 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN8022-4162
  • 2014-000216-34 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1152-1391 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på liraglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera