Untersuchung der Bioäquivalenz zwischen subkutan verabreichter Einzeldosis Liraglutid mit zwei verschiedenen Pen-Injektoren

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, Alter 18–60 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 27,0 und kleiner als 35,0 kg/m²
• Körpergewicht bis 130,0 kg (inklusive)
• HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) unter 6,5 %

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Es werden nur hochwirksame Verhütungsmethoden akzeptiert (d. h. solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führen, wie z. B. Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessare) oder sexuelle Abstinenz oder eine Vasektomie des Partners
• Anamnese oder Vorliegen von Krebs oder einer klinisch bedeutsamen kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen oder endokrinen Erkrankung (inkl. Diabetes), hämatologische, dermatologische, Geschlechtskrankheiten, neurologische, psychiatrische Erkrankungen oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf die Studie auswirken könnten
• Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, mit Ausnahme von Paracetamol, Acetylsalicylsäure, Verhütungsmitteln und Vitaminen (jedoch einschließlich einer hochdosierten Vitamintherapie nach Einschätzung des Prüfarztes) innerhalb von 2 Wochen vor der als Screening definierten Studie
• Signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb eines Jahres nach dem Screening oder ein positives Ergebnis des Urin-Drogentests oder Alkohol-Atemtests oder Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (eine Einheit Alkohol entspricht etwa 250 ml Bier). oder Lagerbier, ein Glas Wein (120 ml) oder 20 ml Spirituosen)
• Sie rauchen mehr als 5 Zigaretten oder den Gegenwert pro Tag und können während der Zeit im Haus nicht auf das Rauchen verzichten