Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności pomiędzy pojedynczą dawką liraglutydu podawanego podskórnie za pomocą dwóch różnych wstrzykiwaczy

8 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, dwuokresowe, krzyżowe badanie oceniające biorównoważność pojedynczej dawki liraglutydu podawanego podskórnie za pomocą dwóch różnych wstrzykiwaczy

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest zbadanie biorównoważności pojedynczej dawki liraglutydu podawanego podskórnie za pomocą dwóch różnych wstrzykiwaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-60 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 27,0 i mniejszy niż 35,0 kg/m^2
  • Masa ciała do 130,0 kg (włącznie)
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana) poniżej 6,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę i niestosujące odpowiedniej metody antykoncepcji. Akceptowane są tylko wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń (tj. takie, które powodują mniej niż 1% wskaźnika niepowodzeń rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, takie jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne) lub abstynencja seksualna lub partner po wazektomii
  • Historia lub obecność raka lub jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej, metabolicznej, nerkowej, wątrobowej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej (w tym. cukrzyca), choroby hematologiczne, dermatologiczne, weneryczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne poważne zaburzenia, które według oceny badacza mogą mieć wpływ na badanie
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, z wyjątkiem paracetamolu, kwasu acetylosalicylowego, środków antykoncepcyjnych i witamin (ale w tym terapii witaminowej w dużych dawkach, według oceny badacza) w ciągu 2 tygodni przed badaniem zdefiniowanym jako badanie przesiewowe
  • Znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu lub spożywanie więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo (jedna jednostka alkoholu równa się około 250 ml piwa lub lager, jeden kieliszek wina (120 ml) lub 20 ml spirytusu)
  • Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie i niezdolność do powstrzymania się od palenia podczas przerw w firmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liraglutyd 0,6 mg podskórnie z FlexPen®
Lek: liraglutyd
Każdy pacjent otrzyma dwie pojedyncze dawki 0,6 mg liraglutydu (po jednej z każdego z dwóch wstrzykiwaczy)
Eksperymentalny: Liraglutyd 0,6 mg podskórnie z wstrzykiwaczem PDS290
Lek: liraglutyd
Każdy pacjent otrzyma dwie pojedyncze dawki 0,6 mg liraglutydu (po jednej z każdego z dwóch wstrzykiwaczy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia liraglutydu w osoczu od czasu od 0 do ostatniej wymiernej obserwacji (tz) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu 0,6 mg liraglutydu
0-72 godzin po podaniu 0,6 mg liraglutydu
Maksymalne obserwowane stężenie liraglutydu w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu 0,6 mg liraglutydu
0-72 godzin po podaniu 0,6 mg liraglutydu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do obserwacji (do 3 tygodni). Linię wyjściową definiuje się jako czas pierwszego podania leku próbnego podczas Wizyty 2
Od wizyty początkowej do obserwacji (do 3 tygodni). Linię wyjściową definiuje się jako czas pierwszego podania leku próbnego podczas Wizyty 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8022-4162
  • 2014-000216-34 (Numer EudraCT)
  • U1111-1152-1391 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj