Onderzoek naar bio-equivalentie tussen eenmalig toegediende liraglutide subcutaan toegediend met twee verschillende pen-injectoren
8 december 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een gerandomiseerde, open-label, single-center, twee perioden, cross-over studie die de bio-equivalentie onderzoekt tussen enkelvoudige dosis liraglutide subcutaan toegediend met twee verschillende pen-injectoren
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze proef is om de bio-equivalentie te onderzoeken tussen een enkele dosis liraglutide subcutaan toegediend met twee verschillende pen-injectoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18-60 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 27,0 en kleiner dan 35,0 kg/m^2
- Lichaamsgewicht tot 130,0 kg (inclusief)
- HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) lager dan 6,5%
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen adequate anticonceptiemethode gebruikt. Alleen zeer effectieve anticonceptiemethoden worden geaccepteerd (d.w.z. een methode die resulteert in een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes), of seksuele onthouding of gesteriliseerde partner
- Geschiedenis of aanwezigheid van kanker, of een klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocriene (incl. diabetes), hematologische, dermatologische, geslachtsziekte, neurologische, psychiatrische ziekten of andere ernstige aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker
- Gebruik van medicijnen op recept of zonder recept, met uitzondering van paracetamol, acetylsalicylzuur, anticonceptiva en vitamines (maar inclusief therapie met megadoses vitamines, zoals beoordeeld door de onderzoeker) binnen 2 weken vóór het onderzoek gedefinieerd als screening
- Aanzienlijke geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën binnen 1 jaar na screening, of een positief resultaat van de urinedrugscreening of alcoholademtest, of het consumeren van meer dan 21 eenheden alcohol per week (één eenheid alcohol is gelijk aan ongeveer 250 ml bier of pils, een glas wijn (120 ml) of 20 ml sterke drank)
- Meer dan 5 sigaretten of het equivalent daarvan per dag roken en niet kunnen stoppen met roken tijdens de inpandige periodes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liraglutide 0,6 mg s.c. met FlexPen®
|
Elke proefpersoon krijgt twee enkele doses van 0,6 mg liraglutide (één met elk van de twee pen-injectoren)
|
|
Experimenteel: Liraglutide 0,6 mg s.c. met de PDS290 pen-injector
|
Elke proefpersoon krijgt twee enkele doses van 0,6 mg liraglutide (één met elk van de twee pen-injectoren)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van liraglutide van 0 tot de laatste kwantificeerbare waarneming (tz) na een enkele dosis
Tijdsspanne: 0-72 uur na toediening van 0,6 mg liraglutide
|
0-72 uur na toediening van 0,6 mg liraglutide
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van liraglutide na een enkele dosis
Tijdsspanne: 0-72 uur na toediening van 0,6 mg liraglutide
|
0-72 uur na toediening van 0,6 mg liraglutide
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (tot 3 weken). Baseline wordt gedefinieerd als het tijdstip van toediening van het eerste proefgeneesmiddel bij bezoek 2
|
Van baseline tot follow-up (tot 3 weken). Baseline wordt gedefinieerd als het tijdstip van toediening van het eerste proefgeneesmiddel bij bezoek 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN8022-4162
- 2014-000216-34 (EudraCT-nummer)
- U1111-1152-1391 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .