Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bioekvivalence mezi jednorázovou dávkou liraglutidu podanou subkutánně dvěma různými injekčními pery

8. prosince 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, otevřená, jednocentrová, dvoudobá, zkřížená studie zkoumající bioekvivalenci mezi jednorázovou dávkou liraglutidu podanou subkutánně dvěma různými injekčními pery

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je prozkoumat bioekvivalenci mezi jednorázovou dávkou liraglutidu podanou subkutánně dvěma různými injekčními pery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18-60 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo roven 27,0 a menší než 35,0 kg/m^2
  • Tělesná hmotnost do 130,0 kg (včetně)
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) pod 6,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce. Jsou akceptovány pouze vysoce účinné metody antikoncepce (tj. takové, které mají za následek méně než 1 % ročně selhání při důsledném a správném používání, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska) nebo sexuální abstinence nebo vazektomie partnera.
  • Anamnéza nebo přítomnost rakoviny nebo jakékoli klinicky významné kardiovaskulární, respirační, metabolické, renální, jaterní, gastrointestinální, endokrinní (vč. diabetes), hematologická, dermatologická, pohlavní, neurologická, psychiatrická onemocnění nebo jiné závažné poruchy, které by mohly mít vliv na studii, jak posoudil zkoušející
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu, s výjimkou paracetamolu, kyseliny acetylsalicylové, antikoncepce a vitamínů (ale včetně megadávkové vitamínové terapie, jak posoudil zkoušející) během 2 týdnů před studií definovanou jako screening
  • Významná anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií během 1 roku od screeningu nebo pozitivní výsledek testu na přítomnost drog v moči nebo dechového testu na alkohol nebo konzumace více než 21 jednotek alkoholu za týden (jedna jednotka alkoholu se rovná přibližně 250 ml piva nebo ležák, jedna sklenka vína (120 ml) nebo 20 ml lihoviny
  • Kouříte více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den a nemůžete se zdržet kouření během interních období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liraglutid 0,6 mg s.c. s FlexPen®
Lék: liraglutid
Každý subjekt dostane dvě jednotlivé dávky 0,6 mg liraglutidu (jedna s každým ze dvou injekčních perů)
Experimentální: Liraglutid 0,6 mg s.c. s perovým injektorem PDS290
Lék: liraglutid
Každý subjekt dostane dvě jednotlivé dávky 0,6 mg liraglutidu (jedna s každým ze dvou injekčních perů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace liraglutidu od 0 do posledního kvantifikovatelného pozorování (tz) po jedné dávce
Časové okno: 0-72 hodin po podání 0,6 mg liraglutidu
0-72 hodin po podání 0,6 mg liraglutidu
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace liraglutidu po jedné dávce
Časové okno: 0-72 hodin po podání 0,6 mg liraglutidu
0-72 hodin po podání 0,6 mg liraglutidu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování (až 3 týdny). Výchozí stav je definován jako čas prvního zkušebního podání léku při návštěvě 2
Od výchozího stavu po sledování (až 3 týdny). Výchozí stav je definován jako čas prvního zkušebního podání léku při návštěvě 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8022-4162
  • 2014-000216-34 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1152-1391 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit