Studio della bioequivalenza tra liraglutide monodose somministrato per via sottocutanea con due diversi iniettori a penna
8 dicembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio randomizzato, in aperto, monocentrico, a due periodi, cross-over che indaga la bioequivalenza tra liraglutide a dose singola somministrata per via sottocutanea con due diversi iniettori a penna
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio è indagare la bioequivalenza tra liraglutide monodose somministrato per via sottocutanea con due diversi iniettori a penna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuss, Germania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età compresa tra 18 e 60 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 27,0 e minore di 35,0 kg/m^2
- Peso corporeo fino a 130,0 kg (incluso)
- HbA1c (emoglobina glicosilata) inferiore al 6,5%
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato. Sono accettati solo metodi di controllo delle nascite altamente efficaci (ovvero quelli che comportano un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usati in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini) o astinenza sessuale o partner vasectomizzato
- Anamnesi o presenza di cancro o qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria, metabolica, renale, epatica, gastrointestinale, endocrina clinicamente significativa (incl. diabete), malattie ematologiche, dermatologiche, veneree, neurologiche, psichiatriche o altri disturbi importanti che potrebbero avere un impatto sullo studio, a giudizio dello sperimentatore
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica, ad eccezione di paracetamolo, acido acetilsalicilico, contraccettivi e vitamine (ma inclusa la terapia vitaminica mega-dose, a giudizio dello sperimentatore) entro 2 settimane prima dello studio definito come screening
- Storia significativa di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche entro 1 anno dallo screening, o un risultato positivo dello screening antidroga sulle urine o del test dell'alito alcolico, o il consumo di più di 21 unità di alcol alla settimana (un'unità di alcol equivale a circa 250 ml di birra o lager, un bicchiere di vino (120 ml) o 20 ml di alcolici)
- Fumare più di 5 sigarette, o l'equivalente, al giorno e non essere in grado di astenersi dal fumare durante i periodi interni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Liraglutide 0,6 mg s.c. con FlexPen®
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Ogni soggetto riceverà due dosi singole di 0,6 mg di liraglutide (una con ciascuno dei due iniettori a penna)
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Sperimentale: Liraglutide 0,6 mg s.c. con l'iniettore a penna PDS290
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Ogni soggetto riceverà due dosi singole di 0,6 mg di liraglutide (una con ciascuno dei due iniettori a penna)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica di liraglutide da 0 all'ultima osservazione quantificabile (tz) dopo dose singola
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la somministrazione di 0,6 mg di liraglutide
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0-72 ore dopo la somministrazione di 0,6 mg di liraglutide
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Concentrazione plasmatica massima di liraglutide osservata dopo dose singola
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la somministrazione di 0,6 mg di liraglutide
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0-72 ore dopo la somministrazione di 0,6 mg di liraglutide
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (fino a 3 settimane). Il basale è definito come il momento della prima somministrazione del farmaco di prova alla Visita 2
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Dal basale al follow-up (fino a 3 settimane). Il basale è definito come il momento della prima somministrazione del farmaco di prova alla Visita 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN8022-4162
- 2014-000216-34 (Numero EudraCT)
- U1111-1152-1391 (Altro identificatore: WHO)
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