Investigación de la bioequivalencia entre una dosis única de liraglutida administrada por vía subcutánea con dos inyectores de pluma diferentes
8 de diciembre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo cruzado, aleatorizado, abierto, de un solo centro, de dos períodos, que investiga la bioequivalencia entre una dosis única de liraglutida administrada por vía subcutánea con dos inyectores de pluma diferentes
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es investigar la bioequivalencia entre una dosis única de liraglutida administrada por vía subcutánea con dos inyectores de pluma diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 60 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 27,0 y menor a 35,0 kg/m^2
- Peso corporal hasta 130,0 kg (incluido)
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) por debajo del 6,5 %
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado. Solo se aceptan métodos de control de la natalidad altamente efectivos (es decir, uno que resulte en una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos), o abstinencia sexual o pareja vasectomizada
- Antecedentes o presencia de cáncer, o cualquier enfermedad cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrina clínicamente significativa (incl. diabetes), enfermedades hematológicas, dermatológicas, venéreas, neurológicas, psiquiátricas u otros trastornos importantes que puedan tener un impacto en el ensayo, a juicio del investigador
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre, excepto paracetamol, ácido acetilsalicílico, anticonceptivos y vitaminas (pero incluida la terapia de megadosis de vitaminas, según lo juzgue el investigador) dentro de las 2 semanas anteriores al ensayo definido como cribado
- Historial significativo de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de 1 año desde la prueba de detección, o un resultado positivo de la prueba de detección de drogas en orina o prueba de aliento con alcohol, o consumir más de 21 unidades de alcohol por semana (una unidad de alcohol equivale a aproximadamente 250 ml de cerveza o cerveza, una copa de vino (120 ml) o 20 ml de licor)
- Fumar más de 5 cigarrillos, o el equivalente, por día y no poder abstenerse de fumar durante los períodos internos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Liraglutida 0,6 mg s.c. con FlexPen®
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Cada sujeto recibirá dos dosis únicas de 0,6 mg de liraglutida (una con cada uno de los dos inyectores de pluma)
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Experimental: Liraglutida 0,6 mg s.c. con el inyector de pluma PDS290
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Cada sujeto recibirá dos dosis únicas de 0,6 mg de liraglutida (una con cada uno de los dos inyectores de pluma)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de liraglutida desde 0 hasta la última observación cuantificable (tz) después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la administración de 0,6 mg de liraglutida
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0-72 horas después de la administración de 0,6 mg de liraglutida
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Concentración plasmática máxima de liraglutida observada después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la administración de 0,6 mg de liraglutida
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0-72 horas después de la administración de 0,6 mg de liraglutida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (hasta 3 semanas). El valor inicial se define como el momento de la primera administración del fármaco de prueba en la Visita 2
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Desde el inicio hasta el seguimiento (hasta 3 semanas). El valor inicial se define como el momento de la primera administración del fármaco de prueba en la Visita 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN8022-4162
- 2014-000216-34 (Número EudraCT)
- U1111-1152-1391 (Otro identificador: WHO)
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