Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssin tutkiminen kerta-annoksen liraglutidin välillä, joka annetaan ihonalaisesti kahdella eri kynä-injektorilla

torstai 8. joulukuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, kaksijaksoinen, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan kerta-annoksen liraglutidin bioekvivalenssia ihonalaisesti kahdella eri kynäinjektorilla

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia bioekvivalenssia kerta-annoksen liraglutidin välillä, joka annetaan ihonalaisesti kahdella eri kynällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä 18-60 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 27,0 ja vähemmän kuin 35,0 kg/m^2
  • Paino enintään 130,0 kg (mukaan lukien)
  • HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) alle 6,5 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää. Vain erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät hyväksytään (eli sellainen, joka johtaa alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet) tai seksuaalisesta pidättymisestä tai kumppanista, jolle on tehty vasektomia.
  • Aiempi tai esiintynyt syöpä tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan tai endokriininen syöpä (sis. diabetes), hematologiset, dermatologiset, sukupuolitaudit, neurologiset, psykiatriset sairaudet tai muut merkittävät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen, tutkijan arvioiden mukaan
  • Minkä tahansa resepti- tai reseptivapaan lääkkeen käyttö, paitsi parasetamolin, asetyylisalisyylihapon, ehkäisyvalmisteiden ja vitamiinien (mutta myös mega-annosvitamiinihoidon tutkijan arvioiden mukaan) käyttö 2 viikon sisällä ennen seulonnaksi määriteltyä tutkimusta
  • Merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö vuoden sisällä seulonnasta tai virtsan huumetutkimuksen tai alkoholin hengitystestin positiivinen tulos tai yli 21 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa (yksi alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta tai lager, yksi lasi viiniä (120 ml) tai 20 ml väkevää alkoholia
  • Poltat enemmän kuin 5 savuketta tai vastaavaa päivässä ja et pysty pidättäytymään tupakoinnista talon aikoina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liraglutidi 0,6 mg s.c. FlexPen®-kynällä
Lääke: liraglutidi
Jokainen koehenkilö saa kaksi kerta-annosta 0,6 mg liraglutidia (yksi kummallakin kynä-injektorilla)
Kokeellinen: Liraglutidi 0,6 mg s.c. PDS290-kynä-injektorilla
Lääke: liraglutidi
Jokainen koehenkilö saa kaksi kerta-annosta 0,6 mg liraglutidia (yksi kummallakin kynä-injektorilla)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Liraglutidin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen havaintoon (tz) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-72 tuntia 0,6 mg:n liraglutidin annon jälkeen
0-72 tuntia 0,6 mg:n liraglutidin annon jälkeen
Suurin havaittu liraglutidipitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-72 tuntia 0,6 mg:n liraglutidin annon jälkeen
0-72 tuntia 0,6 mg:n liraglutidin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (enintään 3 viikkoa). Lähtötilanne määritellään ensimmäisen koelääkkeen antamisen ajaksi vierailulla 2
Lähtötilanteesta seurantaan (enintään 3 viikkoa). Lähtötilanne määritellään ensimmäisen koelääkkeen antamisen ajaksi vierailulla 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN8022-4162
  • 2014-000216-34 (EudraCT-numero)
  • U1111-1152-1391 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset liraglutidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa