Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker bioekvivalens mellom enkeltdose liraglutid administrert subkutant med to forskjellige penninjektorer

8. desember 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, åpen, enkeltsenter, to-perioders, cross-over-forsøk som undersøker bioekvivalens mellom enkeltdose liraglutid administrert subkutant med to forskjellige penninjektorer

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å undersøke bioekvivalens mellom enkeltdose liraglutid administrert subkutant med to forskjellige penninjektorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder 18-60 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 27,0 og mindre enn 35,0 kg/m^2
  • Kroppsvekt opptil 130,0 kg (inkludert)
  • HbA1c (glykosylert hemoglobin) under 6,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode. Bare svært effektive prevensjonsmetoder aksepteres (dvs. en som resulterer i mindre enn 1 % per år feilrate når de brukes konsekvent og riktig, slik som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, enkelte intrauterine enheter), eller seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner
  • Anamnese eller tilstedeværelse av kreft, eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrin (inkl. diabetes), hematologiske, dermatologiske, veneriske, nevrologiske, psykiatriske sykdommer eller andre alvorlige lidelser som kan ha innvirkning på rettssaken, som bedømt av etterforskeren
  • Bruk av alle reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, unntatt paracetamol, acetylsalisylsyre, prevensjonsmidler og vitaminer (men inkludert megadose-vitaminterapi, som bedømt av etterforskeren) innen 2 uker før forsøket definert som screening
  • Betydelig historie med alkoholisme eller narkotika-/kjemisk misbruk innen 1 år fra screening, eller et positivt resultat av urinmedisinskjernen eller alkoholpustetesten, eller inntak av mer enn 21 enheter alkohol per uke (én enhet alkohol tilsvarer ca. 250 ml øl eller pils, ett glass vin (120 ml), eller 20 ml brennevin)
  • Røyker mer enn 5 sigaretter, eller tilsvarende, per dag og kan ikke avstå fra å røyke i de interne periodene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liraglutid 0,6 mg s.c. med FlexPen®
Legemiddel: liraglutid
Hver forsøksperson vil motta to enkeltdoser på 0,6 mg liraglutid (en med hver av de to penninjektorene)
Eksperimentell: Liraglutid 0,6 mg s.c. med PDS290 penninjektor
Legemiddel: liraglutid
Hver forsøksperson vil motta to enkeltdoser på 0,6 mg liraglutid (en med hver av de to penninjektorene)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under liraglutid plasmakonsentrasjonstidskurven fra 0 til siste kvantifiserbare observasjon (tz) etter enkeltdose
Tidsramme: 0-72 timer etter administrering av 0,6 mg liraglutid
0-72 timer etter administrering av 0,6 mg liraglutid
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av liraglutid etter enkeltdose
Tidsramme: 0-72 timer etter administrering av 0,6 mg liraglutid
0-72 timer etter administrering av 0,6 mg liraglutid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (opptil 3 uker). Baseline er definert som tidspunktet for første utprøving av legemiddeladministrasjon ved besøk 2
Fra baseline til oppfølging (opptil 3 uker). Baseline er definert som tidspunktet for første utprøving av legemiddeladministrasjon ved besøk 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN8022-4162
  • 2014-000216-34 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1152-1391 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på liraglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere