A két különböző injekciós tollal szubkután beadott egyszeri dózisú liraglutid biológiai egyenértékűségének vizsgálata
2016. december 8. frissítette: Novo Nordisk A/S
Véletlenszerű, nyílt címkés, egyközpontú, kétperiódusos, keresztezett vizsgálat az egyszeri dózisú liraglutid, szubkután, két különböző injekciós toll segítségével beadott bioekvivalenciájának vizsgálatára
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
Ennek a vizsgálatnak a célja a biológiai egyenértékűség vizsgálata a két különböző injekciós toll-injektorral, szubkután adott egyszeri dózisú liraglutid között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuss, Németország, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, életkora 18-60 év (mindkettő bezárólag) a beleegyezés aláírásakor
- Testtömegindex (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 27,0 és kevesebb, mint 35,0 kg/m^2
- Testsúly 130,0 kg-ig (beleértve)
- HbA1c (glikozilált hemoglobin) 6,5% alatt
Kizárási kritériumok:
- Olyan nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, vagy fogamzóképes korban van, és nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert. Csak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket fogadnak el (azaz olyanok, amelyek következetes és helyes használat esetén évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményeznek, mint például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök), vagy szexuális absztinencia vagy vazectomiás partner
- A rák anamnézisében vagy jelenléte, vagy bármely klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légúti, metabolikus, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, endokrin (beleértve a cukorbetegség), hematológiai, bőrgyógyászati, nemi, neurológiai, pszichiátriai betegségek vagy egyéb jelentős rendellenességek, amelyek hatással lehetnek a vizsgálatra, a vizsgáló megítélése szerint
- Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer használata, kivéve a paracetamolt, acetilszalicilsavat, fogamzásgátlókat és vitaminokat (de beleértve a nagy dózisú vitaminterápiát is, a vizsgáló megítélése szerint) a szűrésként meghatározott vizsgálat előtt 2 héten belül
- Jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-/vegyszerhasználat a kórtörténetben a szűréstől számított 1 éven belül, vagy a vizelet-kábítószer-szűrés vagy alkohol kilégzési teszt pozitív eredménye, vagy hetente több mint 21 egység alkohol fogyasztása (egy egység alkohol körülbelül 250 ml sörnek felel meg vagy lager, egy pohár bor (120 ml), vagy 20 ml szeszes ital)
- Több mint 5 vagy ennek megfelelő cigaretta elszívása naponta, és nem tud tartózkodni a dohányzástól a házon belüli időszakokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Liraglutid 0,6 mg s.c. FlexPen® tollal
|
Minden alany két egyszeri 0,6 mg-os liraglutidot kap (egy-egy injekciós toll-injektorral)
|
|
Kísérleti: Liraglutid 0,6 mg s.c. a PDS290 toll-injektorral
|
Minden alany két egyszeri 0,6 mg-os liraglutidot kap (egy-egy injekciós toll-injektorral)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A liraglutid plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület 0-tól az utolsó számszerűsíthető megfigyelésig (tz) egyszeri adag után
Időkeret: 0-72 órával a 0,6 mg liraglutid beadása után
|
0-72 órával a 0,6 mg liraglutid beadása után
|
|
Maximális megfigyelt liraglutid plazmakoncentráció egyszeri adag után
Időkeret: 0-72 órával a 0,6 mg liraglutid beadása után
|
0-72 órával a 0,6 mg liraglutid beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Az alapvonaltól a követésig (legfeljebb 3 hét). A kiindulási érték a 2. látogatás során történt első próbagyógyszer beadásának ideje
|
Az alapvonaltól a követésig (legfeljebb 3 hét). A kiindulási érték a 2. látogatás során történt első próbagyógyszer beadásának ideje
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN8022-4162
- 2014-000216-34 (EudraCT szám)
- U1111-1152-1391 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .