Investigando a bioequivalência entre liraglutida em dose única administrada por via subcutânea com duas canetas-injetoras diferentes
8 de dezembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, aberto, de centro único, de dois períodos, cruzado, investigando a bioequivalência entre dose única de liraglutida administrada por via subcutânea com dois injetores de caneta diferentes
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é investigar a bioequivalência entre dose única de liraglutida administrada por via subcutânea com duas canetas injetoras diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Neuss, Alemanha, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 60 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 27,0 e menor que 35,0 kg/m^2
- Peso corporal até 130,0 kg (inclusive)
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) abaixo de 6,5%
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa método contraceptivo adequado. Somente métodos altamente eficazes de controle de natalidade são aceitos (ou seja, aqueles que resultam em menos de 1% ao ano de taxa de falha quando usados de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos) ou abstinência sexual ou parceiro vasectomizado
- História ou presença de câncer, ou qualquer doença cardiovascular, respiratória, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endócrina (incl. diabetes), doenças hematológicas, dermatológicas, venéreas, neurológicas, psiquiátricas ou outras doenças importantes que possam ter impacto no estudo, conforme julgado pelo investigador
- Uso de qualquer medicação prescrita ou não prescrita, exceto paracetamol, ácido acetilsalicílico, contraceptivos e vitaminas (mas incluindo terapia com megadoses de vitaminas, conforme julgado pelo investigador) dentro de 2 semanas antes do estudo definido como triagem
- História significativa de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos dentro de 1 ano a partir da triagem, ou resultado positivo da triagem de drogas na urina ou teste de bafômetro de álcool, ou consumo de mais de 21 unidades de álcool por semana (uma unidade de álcool equivale a cerca de 250 mL de cerveja ou lager, um copo de vinho (120 mL) ou 20 mL de destilados)
- Fumar mais de 5 cigarros, ou equivalente, por dia e não conseguir abster-se de fumar durante os períodos internos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Liraglutida 0,6 mg s.c. com FlexPen®
|
Cada indivíduo receberá duas doses únicas de 0,6 mg de liraglutida (uma com cada uma das duas canetas injetoras)
|
|
Experimental: Liraglutida 0,6 mg s.c. com a caneta injetora PDS290
|
Cada indivíduo receberá duas doses únicas de 0,6 mg de liraglutida (uma com cada uma das duas canetas injetoras)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de liraglutida de 0 até a última observação quantificável (tz) após dose única
Prazo: 0-72 horas após a administração de 0,6 mg de liraglutida
|
0-72 horas após a administração de 0,6 mg de liraglutida
|
|
Concentração plasmática máxima observada de liraglutida após dose única
Prazo: 0-72 horas após a administração de 0,6 mg de liraglutida
|
0-72 horas após a administração de 0,6 mg de liraglutida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Do início ao acompanhamento (até 3 semanas). A linha de base é definida como o tempo da primeira administração do medicamento experimental na Visita 2
|
Do início ao acompanhamento (até 3 semanas). A linha de base é definida como o tempo da primeira administração do medicamento experimental na Visita 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN8022-4162
- 2014-000216-34 (Número EudraCT)
- U1111-1152-1391 (Outro identificador: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .