Изучение биоэквивалентности между однократной дозой лираглутида, вводимой подкожно двумя разными шприцами-ручками
8 декабря 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Рандомизированное, открытое, одноцентровое, двухпериодное, перекрестное исследование биоэквивалентности между однократной дозой лираглутида, вводимой подкожно двумя разными шприцами-ручками
Это испытание проводится в Европе.
Целью данного исследования является изучение биоэквивалентности между однократной дозой лираглутида, вводимой подкожно с помощью двух разных шприц-ручек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст 18-60 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 27,0 и меньше 35,0 кг/м^2
- Масса тела до 130,0 кг (включительно)
- HbA1c (гликозилированный гемоглобин) ниже 6,5%
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции. Принимаются только высокоэффективные методы контроля над рождаемостью (т. е. те, которые приводят к частоте неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании, такие как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства) или половое воздержание или вазэктомия партнера.
- История или наличие рака или любого клинически значимого сердечно-сосудистого, респираторного, метаболического, почечного, печеночного, желудочно-кишечного, эндокринного (вкл. диабет), гематологические, дерматологические, венерические, неврологические, психические заболевания или другие серьезные расстройства, которые могут повлиять на исследование, по мнению исследователя.
- Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, за исключением парацетамола, ацетилсалициловой кислоты, противозачаточных средств и витаминов (но включая витаминную терапию в мегадозах, по оценке исследователя) в течение 2 недель до исследования, определяемого как скрининг.
- Значительная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 1 года после скрининга, или положительный результат проверки мочи на наркотики или теста на алкоголь в дыхании, или потребление более 21 единицы алкоголя в неделю (одна единица алкоголя равна примерно 250 мл пива). или лагер, один бокал вина (120 мл) или 20 мл крепких напитков)
- Курение более 5 сигарет или эквивалента в день и неспособность воздержаться от курения в периоды пребывания в доме
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лираглутид 0,6 мг подкожно с ФлексПен®
|
Каждый субъект получит две разовые дозы лираглутида по 0,6 мг (по одной с каждой из двух шприц-ручек).
|
|
Экспериментальный: Лираглутид 0,6 мг подкожно с помощью шприц-ручки PDS290
|
Каждый субъект получит две разовые дозы лираглутида по 0,6 мг (по одной с каждой из двух шприц-ручек).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лираглутида в плазме от времени от 0 до последнего количественного наблюдения (tz) после однократной дозы
Временное ограничение: 0-72 часа после введения 0,6 мг лираглутида
|
0-72 часа после введения 0,6 мг лираглутида
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лираглутида в плазме после однократного приема
Временное ограничение: 0-72 часа после введения 0,6 мг лираглутида
|
0-72 часа после введения 0,6 мг лираглутида
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (до 3 недель). Исходный уровень определяется как время первого введения пробного препарата во время визита 2.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения (до 3 недель). Исходный уровень определяется как время первого введения пробного препарата во время визита 2.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN8022-4162
- 2014-000216-34 (Номер EudraCT)
- U1111-1152-1391 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .