Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af bioækvivalens mellem enkeltdosis liraglutid administreret subkutant med to forskellige pen-injektorer

8. december 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, åbent, enkeltcenter, to-perioders, krydsningsforsøg, der undersøger bioækvivalens mellem enkeltdosis Liraglutid administreret subkutant med to forskellige pen-injektorer

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at undersøge bioækvivalens mellem enkeltdosis liraglutid administreret subkutant med to forskellige pen-injektorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18-60 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) større end eller lig med 27,0 og mindre end 35,0 kg/m^2
  • Kropsvægt op til 130,0 kg (inklusive)
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) under 6,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode. Kun højeffektive præventionsmetoder accepteres (dvs. en, der resulterer i mindre end 1 % om året fejlrate, når de bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger) eller seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kræft eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrin (inkl. diabetes), hæmatologiske, dermatologiske, veneriske, neurologiske, psykiatriske sygdomme eller andre større lidelser, der kan have indflydelse på forsøget, som vurderet af investigator
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin undtagen paracetamol, acetylsalicylsyre, svangerskabsforebyggende midler og vitaminer (men inklusive mega-dosis vitaminterapi, som vurderet af investigator) inden for 2 uger før forsøget defineret som screening
  • Betydelig anamnese med alkoholisme eller stof-/kemisk misbrug inden for 1 år fra screening, eller et positivt resultat af urinmedicinsk screening eller alkoholudåndingstest, eller indtagelse af mere end 21 enheder alkohol om ugen (én enhed alkohol svarer til ca. 250 ml øl eller pilsner, et glas vin (120 ml) eller 20 ml spiritus)
  • Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen og ude af stand til at holde sig fra at ryge i de interne perioder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liraglutid 0,6 mg s.c. med FlexPen®
Medicin: liraglutid
Hver forsøgsperson vil modtage to enkeltdoser på 0,6 mg liraglutid (en med hver af de to pen-injektorer)
Eksperimentel: Liraglutid 0,6 mg s.c. med PDS290 pen-injektor
Medicin: liraglutid
Hver forsøgsperson vil modtage to enkeltdoser på 0,6 mg liraglutid (en med hver af de to pen-injektorer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under liraglutid plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til sidste kvantificerbare observation (tz) efter enkeltdosis
Tidsramme: 0-72 timer efter administration af 0,6 mg liraglutid
0-72 timer efter administration af 0,6 mg liraglutid
Maksimal observeret liraglutid plasmakoncentration efter enkelt dosis
Tidsramme: 0-72 timer efter administration af 0,6 mg liraglutid
0-72 timer efter administration af 0,6 mg liraglutid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (op til 3 uger). Baseline er defineret som tidspunktet for første forsøgslægemiddeladministration ved besøg 2
Fra baseline til opfølgning (op til 3 uger). Baseline er defineret som tidspunktet for første forsøgslægemiddeladministration ved besøg 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2014

Først opslået (Skøn)

4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8022-4162
  • 2014-000216-34 (EudraCT nummer)
  • U1111-1152-1391 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner