Étude de la bioéquivalence entre le liraglutide à dose unique administré par voie sous-cutanée avec deux stylos injecteurs différents
8 décembre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai randomisé, ouvert, monocentrique, à deux périodes et croisé étudiant la bioéquivalence entre une dose unique de liraglutide administré par voie sous-cutanée avec deux stylos injecteurs différents
Cet essai est mené en Europe.
Le but de cet essai est d'étudier la bioéquivalence entre une dose unique de liraglutide administrée par voie sous-cutanée avec deux stylos injecteurs différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Neuss, Allemagne, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 60 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 27,0 et inférieur à 35,0 kg/m^2
- Poids corporel jusqu'à 130,0 kg (inclus)
- HbA1c (hémoglobine glycosylée) inférieure à 6,5 %
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate. Seules les méthodes de contraception hautement efficaces sont acceptées (c'est-à-dire celles qui entraînent un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées systématiquement et correctement, telles que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins), ou l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé
- Antécédents ou présence de cancer, ou tout cancer cardiovasculaire, respiratoire, métabolique, rénal, hépatique, gastro-intestinal, endocrinien (incl. diabète), maladies hématologiques, dermatologiques, vénériennes, neurologiques, psychiatriques ou autres troubles majeurs pouvant avoir un impact sur l'essai, à en juger par l'investigateur
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, à l'exception du paracétamol, de l'acide acétylsalicylique, des contraceptifs et des vitamines (mais y compris la thérapie vitaminique à méga-dose, à en juger par l'investigateur) dans les 2 semaines précédant l'essai défini comme dépistage
- Antécédents significatifs d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques dans l'année suivant le dépistage, ou résultat positif du dépistage de drogue dans l'urine ou de l'alcootest, ou consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine (une unité d'alcool équivaut à environ 250 ml de bière ou bière blonde, un verre de vin (120 ml) ou 20 ml de spiritueux)
- Fumer plus de 5 cigarettes, ou l'équivalent, par jour et ne pas pouvoir s'abstenir de fumer pendant les périodes d'interne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Liraglutide 0,6 mg s.c. avec FlexPen®
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Chaque sujet recevra deux doses uniques de 0,6 mg de liraglutide (une avec chacun des deux stylos injecteurs)
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Expérimental: Liraglutide 0,6 mg s.c. avec le stylo-injecteur PDS290
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Chaque sujet recevra deux doses uniques de 0,6 mg de liraglutide (une avec chacun des deux stylos injecteurs)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en temps du liraglutide de 0 à la dernière observation quantifiable (tz) après une dose unique
Délai: 0-72 heures après administration de 0,6 mg de liraglutide
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0-72 heures après administration de 0,6 mg de liraglutide
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Concentration plasmatique maximale de liraglutide observée après une dose unique
Délai: 0-72 heures après administration de 0,6 mg de liraglutide
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0-72 heures après administration de 0,6 mg de liraglutide
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: De la ligne de base au suivi (jusqu'à 3 semaines). La ligne de base est définie comme l'heure de la première administration du médicament d'essai lors de la visite 2
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De la ligne de base au suivi (jusqu'à 3 semaines). La ligne de base est définie comme l'heure de la première administration du médicament d'essai lors de la visite 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2014
Première publication (Estimation)
4 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN8022-4162
- 2014-000216-34 (Numéro EudraCT)
- U1111-1152-1391 (Autre identifiant: WHO)
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