评估 UCB5857 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的研究

纳入标准：

要有资格参与这项研究，必须满足以下所有标准：

• 独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面知情同意书由受试者签署并注明日期
• 根据调查员的判断，受试者被认为是可靠的并且能够遵守协议（例如，能够理解和完成日记）、访问时间表或药物摄入
• 受试者为男性或女性，年龄18至55岁（含）

• 女性受试者必须在筛选访视时尿液妊娠试验阴性，第 -1 天血清妊娠试验阴性，并且不具有生育能力，定义为：

  1. 绝经后（筛查访视前至少 2 年），经筛查访视时血清促卵泡激素 (FSH) 水平 >40 mIU/mL 证实，或
  2. 永久绝育（例如，输卵管阻塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术），或
  3. 先天不育

• 男性受试者及其女性伴侣的避孕方法：

  1. 有育龄伴侣的男性受试者在性活跃时必须愿意使用安全套
  2. 男性受试者的育龄女性伴侣必须愿意在研究期间使用至少 2 种有效的避孕方法，包括屏障方法（例如，男用避孕套、女用避孕套或含杀精剂的隔膜）。

在研究期间和最后一次使用试验性药品 (IMP) 后的 20 周内（预计 5 个半衰期），男女都必须使用上述避孕方法（男性避孕套）。

• 受试者体重正常，体重指数（BMI）为 18.0 至 30.0 kg/m^2（含），体重至少为 50 kg
• 受试者的临床实验室测试结果在测试实验室的参考范围内
• 受试者在仰卧位休息 5 分钟后血压 (BP) 和脉搏在正常范围内（收缩压：90 至 140 毫米汞柱，舒张压：50 至 90 毫米汞柱，脉搏：每分钟 40 至 90 次 - 包括在内）
• 受试者的 ECG 被认为是“正常”或“异常但无临床意义”（由研究者解释）

排除标准：

如果满足以下任何标准，则不允许受试者参加研究：

• 受试者对试验用药品 (IMP) 的任何成分已知过敏
• 如果 CD63 对嗜碱性粒细胞的诱导小于 10%，则受试者被视为抗高亲和力免疫球蛋白 E (IgE) 受体无反应
• 受试者患有心脑血管疾病，包括高血压、心绞痛、缺血性心脏病、短暂性脑缺血发作、中风和足以引起症状和/或需要治疗以维持稳定状态的外周动脉疾病
• 受试者患有需要胰岛素的任何类型的糖尿病

• 主题有

  1. 活动性感染（如败血症、肺炎、脓肿）
  2. 前 3 个月内有潜伏性、慢性或复发性感染史（例如结核病 [TB]、复发性鼻窦炎、生殖器疱疹、尿路感染）或有感染风险（手术、外伤、需要抗生素的感染、皮肤脓肿史） IMP管理
  3. 在施用 IMP 前 7 天内经历过严重的肠胃炎发作（定义为伴有腹痛和/或发烧的稀便）

如有疑问，研究者应与发起人的研究医师协商。

• 受试者在筛选访视时有结核病检测阳性史或可能感染结核病或潜伏性结核病的证据（QuantiFERON® Gold Test）
• 受试者在筛选访问前 3 个月内接受了减毒活疫苗接种或在 4 周内接受了任何其他类型的疫苗，或打算在研究过程中进行此类疫苗接种
• 在筛选访视时具有以下任何血液学值的受试者： 血红蛋白；女性 <11 g/dL；男性 <13 g/dL 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1.5 x 109/L (<1000/mm^3)