Studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska och farmakodynamiska profiler för UCB5857 hos friska ämnen

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste alla följande kriterier vara uppfyllda:

• Ett skriftligt formulär för informerat samtycke som godkänts av oberoende etikkommitté (IEC) är undertecknat och daterat av personen
• Försökspersonen anses vara tillförlitlig och kapabel att följa protokollet (t.ex. kunna förstå och fylla i dagböcker), besöksschema eller medicinintag enligt utredarens bedömning
• Försökspersonen är man eller kvinna, 18 till 55 år (inklusive)

• Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest i urin vid screeningbesöket och ett negativt serumgraviditetstest på dag -1 och vara av icke-fertil ålder, definierat som:

  1. Postmenopausal (i minst 2 år före screeningbesöket), verifierad av serumfollikelstimulerande hormon (FSH) nivå >40 mIU/ml vid screeningbesöket, eller
  2. Permanent steriliserad (t.ex. tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi) eller
  3. Medfödd steril

• Preventivmedelsmetoder för manliga försökspersoner och deras kvinnliga partner:

  1. Manlig försöksperson med en partner i fertil ålder måste vara villig att använda kondom när de är sexuellt aktiva
  2. Den kvinnliga partnern i fertil ålder för en manlig försöksperson måste vara villig att använda minst två effektiva preventivmetoder, inklusive en barriärmetod (t.ex. manlig kondom, kvinnlig kondom eller diafragma med spermiedödande medel) under studieperioden.

Båda könen måste använda de ovan nämnda preventivmetoderna (kondomer för män) under studien och i 20 veckor efter den senaste administreringen av Investigational Medicinal Product (IMP) (förväntade 5 halveringstider).

• Försökspersonen är normalviktig enligt ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till 30,0 kg/m^2 (inklusive), med en kroppsvikt på minst 50 kg
• Försökspersonen har kliniska laboratorietestresultat inom testlaboratoriets referensintervall
• Försökspersonen har blodtryck (BP) och puls inom normalområdet i ryggläge efter 5 minuters vila (systoliskt BP: 90 till 140 mmHg, diastoliskt BP: 50 till 90 mmHg, puls: 40 till 90 slag per minut - allt inklusive)
• Försökspersonens EKG anses vara "normalt" eller "onormalt men kliniskt obetydligt" (som tolkas av utredaren)

Exklusions kriterier:

Försökspersoner får inte anmäla sig till studien om något av följande kriterier är uppfyllt:

• Försökspersonen har en känd överkänslighet mot någon av komponenterna i undersökningsläkemedlet (IMP)
• Försökspersonen anses inte svara på immunglobulin E (IgE)-receptorn med hög affinitet om CD63-induktion på basofiler är <10 %
• Personen har kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, inklusive högt blodtryck, angina, ischemisk hjärtsjukdom, övergående ischemiska attacker, stroke och perifer artärsjukdom som är tillräckliga för att orsaka symtom och/eller kräva terapi för att upprätthålla stabil status
• Personen har diabetes mellitus av vilken typ som helst som kräver insulin

• Ämnet har

  1. en aktiv infektion (t.ex. sepsis, lunginflammation, abscess)
  2. historia av latenta, kroniska eller återkommande infektioner (t.ex. tuberkulos [TB], återkommande bihåleinflammation, genital herpes, urinvägsinfektioner) eller risk för infektion (kirurgi, trauma, infektion som kräver antibiotika, historia av hudbölder) inom 3 månader innan IMP-administration
  3. upplevde en signifikant episod av gastroenterit (definierad som lös avföring associerad med buksmärtor och/eller feber) under de 7 dagarna före administrering av IMP

Vid tveksamhet bör utredaren rådfråga sponsorns studieläkare.

• Försökspersonen har en historia av positivt TB-test eller bevis på möjlig TB eller latent TB-infektion vid screeningbesöket (QuantiFERON® Gold Test)
• Försökspersonen har fått levande försvagad vaccination inom 3 månader eller någon annan typ av vaccin inom 4 veckor före screeningbesöket eller avser att få en sådan vaccination under studiens gång
• Försöksperson som har något av följande hematologiska värden vid screeningbesöket: Hemoglobin; för kvinnor <11 g/dL; för män <13 g/dL absolut neutrofilantal (ANC) <1,5 x 109/L (<1000/mm^3)