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Estudio para evaluar los perfiles de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de UCB5857 en sujetos sanos

4 de marzo de 2015 actualizado por: UCB Celltech

Un estudio aleatorizado, ciego para el investigador y el sujeto, controlado con placebo, combinado de dosis única y múltiple ascendente para evaluar los perfiles de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de UCB5857 en sujetos sanos

El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad y tolerabilidad de UCB5857.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, se deben cumplir todos los siguientes criterios:

  • El sujeto firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC).
  • El sujeto se considera confiable y capaz de cumplir con el protocolo (p. ej., capaz de comprender y completar los diarios), programa de visitas o ingesta de medicamentos de acuerdo con el juicio del investigador
  • El sujeto es hombre o mujer, de 18 a 55 años de edad (inclusive)

  • Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en suero negativa el día -1, y no tener capacidad para procrear, definida como:

    1. Posmenopáusica (durante al menos 2 años antes de la visita de selección), verificada por un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) >40 mIU/mL en la visita de selección, o
    2. Esterilizado permanentemente (p. ej., oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía bilateral), o
    3. congénitamente estéril

  • Métodos anticonceptivos para sujetos masculinos y sus parejas femeninas:

    1. El sujeto masculino con una pareja en edad fértil debe estar dispuesto a usar un condón cuando sea sexualmente activo
    2. La pareja femenina en edad fértil de un sujeto masculino debe estar dispuesta a usar al menos 2 métodos anticonceptivos efectivos, incluido un método de barrera (p. ej., condón masculino, condón femenino o diafragma con espermicida) durante el período de estudio.

Ambos sexos deben utilizar los métodos anticonceptivos mencionados anteriormente (preservativos para hombres) durante el estudio y durante las 20 semanas posteriores a la última administración del medicamento en investigación (IMP) (5 semividas previstas).

  • El sujeto tiene un peso normal según lo determinado por un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m^2 (inclusive), con un peso corporal de al menos 50 kg
  • El sujeto tiene resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro de los rangos de referencia del laboratorio de pruebas
  • El sujeto tiene presión arterial (PA) y pulso dentro del rango normal en posición supina después de 5 minutos de descanso (PA sistólica: 90 a 140 mmHg, PA diastólica: 50 a 90 mmHg, pulso: 40 a 90 latidos por minuto, todo incluido)
  • El ECG del sujeto se considera "normal" o "anormal pero clínicamente no significativo" (según la interpretación del investigador)

Criterio de exclusión:

No se permite que los sujetos se inscriban en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  • El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento en investigación (IMP)
  • Se considera que el sujeto no responde al receptor de inmunoglobulina E (IgE) de alta afinidad si la inducción de CD63 en los basófilos es <10 %
  • El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, que incluye hipertensión, angina, cardiopatía isquémica, ataques isquémicos transitorios, accidente cerebrovascular y enfermedad arterial periférica suficiente para causar síntomas y/o requiere terapia para mantener un estado estable
  • El sujeto tiene diabetes mellitus de cualquier tipo que requiere insulina

  • El sujeto tiene

    1. una infección activa (p. ej., sepsis, neumonía, absceso)
    2. antecedentes de infecciones latentes, crónicas o recurrentes (p. ej., tuberculosis [TB], sinusitis recurrente, herpes genital, infecciones del tracto urinario) o con riesgo de infección (cirugía, traumatismo, infección que requiere antibióticos, antecedentes de abscesos cutáneos) en los 3 meses anteriores administración IMP
    3. experimentó un episodio significativo de gastroenteritis (definida como heces blandas asociadas con dolor abdominal y/o fiebre) durante los 7 días previos a la administración de IMP

En caso de duda, el investigador debe consultar con el médico del estudio del patrocinador.

  • El sujeto tiene antecedentes de prueba de TB positiva o evidencia de posible TB o infección de TB latente en la visita de selección (prueba QuantiFERON® Gold)
  • El sujeto ha recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 3 meses o cualquier otro tipo de vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o tiene la intención de recibir dicha vacuna durante el transcurso del estudio.
  • Sujeto que tiene cualquiera de los siguientes valores hematológicos en la visita de selección: Hemoglobina; para mujeres <11 g/dL; para hombres <13 g/dL Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1,5 x 109/L (<1000/mm^3)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UCB5857 Cohorte 1
UCB5857 y Placebo: dosis única seguida de dosis múltiples durante 14 días
Droga: UCB5857
  • Sustancia activa: UCB5857
  • Forma Farmacéutica: Cápsula
  • Concentraciones: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Vía de administración: Vía oral
Otro: Placebo
  • Sustancia Activa: Placebo
  • Forma Farmacéutica: Cápsula
  • Concentraciones: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Vía de administración: Vía oral
Experimental: UCB5857 Cohorte 2
UCB5857 y Placebo: dosis única seguida de dosis múltiples durante 14 días
Droga: UCB5857
  • Sustancia activa: UCB5857
  • Forma Farmacéutica: Cápsula
  • Concentraciones: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Vía de administración: Vía oral
Otro: Placebo
  • Sustancia Activa: Placebo
  • Forma Farmacéutica: Cápsula
  • Concentraciones: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Vía de administración: Vía oral
Experimental: UCB5857 Cohorte 3
UCB5857 y Placebo: dosis única seguida de dosis múltiples durante 14 días
Droga: UCB5857
  • Sustancia activa: UCB5857
  • Forma Farmacéutica: Cápsula
  • Concentraciones: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Vía de administración: Vía oral
Otro: Placebo
  • Sustancia Activa: Placebo
  • Forma Farmacéutica: Cápsula
  • Concentraciones: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Vía de administración: Vía oral
Experimental: UCB5857 Cohorte 4
UCB5857 y Placebo: dosis única seguida de dosis múltiples durante 14 días
Droga: UCB5857
  • Sustancia activa: UCB5857
  • Forma Farmacéutica: Cápsula
  • Concentraciones: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Vía de administración: Vía oral
Otro: Placebo
  • Sustancia Activa: Placebo
  • Forma Farmacéutica: Cápsula
  • Concentraciones: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Vía de administración: Vía oral
Experimental: UCB5857 Cohorte 5
UCB5857 y Placebo: dosis única seguida de dosis múltiples durante 14 días
Droga: UCB5857
  • Sustancia activa: UCB5857
  • Forma Farmacéutica: Cápsula
  • Concentraciones: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Vía de administración: Vía oral
Otro: Placebo
  • Sustancia Activa: Placebo
  • Forma Farmacéutica: Cápsula
  • Concentraciones: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Vía de administración: Vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos durante el estudio
Periodo de tiempo: Día -1 a dosis múltiple Día 17
Día -1 a dosis múltiple Día 17

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC(0-t))
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis.
Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta las 24 horas (AUC(0-24))
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis.
Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis.
Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis.
La concentración plasmática máxima observada de UCB5857 después de una dosis única, obtenida directamente de las curvas de tiempo-concentración plasmática observadas (Cmax)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis.
Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis.
El tiempo de aparición de Cmax, obtenido directamente de las curvas de concentración plasmática-tiempo observadas (tmax)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis.
Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis.
La vida media terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis.
Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis.
La constante de tasa de eliminación terminal en plasma (λz)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis.
Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis.
El volumen aparente de distribución después de una dosis única (Vz/F)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis.
Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis.
El aclaramiento corporal total aparente después de una dosis única (CL/F)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis.
Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis.
Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis.
Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC(0-t))
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se tomarán antes de la dosis los días MD 1 a 13, antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día MD 14, 24 horas después de la dosis (MD- Día 15), 48 horas posteriores a la dosis (DM-Día 16) y 72 horas posteriores a la dosis (DM-Día 17)
Las muestras farmacocinéticas se tomarán antes de la dosis los días MD 1 a 13, antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día MD 14, 24 horas después de la dosis (MD- Día 15), 48 horas posteriores a la dosis (DM-Día 16) y 72 horas posteriores a la dosis (DM-Día 17)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta las 24 horas (AUC(0-24))
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se tomarán antes de la dosis los días MD 1 a 13, antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día MD 14, 24 horas después de la dosis (MD- Día 15), 48 horas posteriores a la dosis (DM-Día 16) y 72 horas posteriores a la dosis (DM-Día 17)
Las muestras farmacocinéticas se tomarán antes de la dosis los días MD 1 a 13, antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día MD 14, 24 horas después de la dosis (MD- Día 15), 48 horas posteriores a la dosis (DM-Día 16) y 72 horas posteriores a la dosis (DM-Día 17)
El tiempo de aparición de Cmax, obtenido directamente de las curvas de concentración plasmática-tiempo observadas (tmax)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se tomarán antes de la dosis los días MD 1 a 13, antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día MD 14, 24 horas después de la dosis (MD- Día 15), 48 horas posteriores a la dosis (DM-Día 16) y 72 horas posteriores a la dosis (DM-Día 17)
Las muestras farmacocinéticas se tomarán antes de la dosis los días MD 1 a 13, antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día MD 14, 24 horas después de la dosis (MD- Día 15), 48 horas posteriores a la dosis (DM-Día 16) y 72 horas posteriores a la dosis (DM-Día 17)
La vida media terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se tomarán antes de la dosis los días MD 1 a 13, antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día MD 14, 24 horas después de la dosis (MD- Día 15), 48 horas posteriores a la dosis (DM-Día 16) y 72 horas posteriores a la dosis (DM-Día 17)
Las muestras farmacocinéticas se tomarán antes de la dosis los días MD 1 a 13, antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día MD 14, 24 horas después de la dosis (MD- Día 15), 48 horas posteriores a la dosis (DM-Día 16) y 72 horas posteriores a la dosis (DM-Día 17)
La constante de tasa de eliminación terminal en plasma (λz)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se tomarán antes de la dosis los días MD 1 a 13, antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día MD 14, 24 horas después de la dosis (MD- Día 15), 48 horas posteriores a la dosis (DM-Día 16) y 72 horas posteriores a la dosis (DM-Día 17)
Las muestras farmacocinéticas se tomarán antes de la dosis los días MD 1 a 13, antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día MD 14, 24 horas después de la dosis (MD- Día 15), 48 horas posteriores a la dosis (DM-Día 16) y 72 horas posteriores a la dosis (DM-Día 17)
Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se tomarán antes de la dosis los días MD 1 a 13, antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día MD 14, 24 horas después de la dosis (MD- Día 15), 48 horas posteriores a la dosis (DM-Día 16) y 72 horas posteriores a la dosis (DM-Día 17)
Las muestras farmacocinéticas se tomarán antes de la dosis los días MD 1 a 13, antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día MD 14, 24 horas después de la dosis (MD- Día 15), 48 horas posteriores a la dosis (DM-Día 16) y 72 horas posteriores a la dosis (DM-Día 17)
El volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vzss/F)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se tomarán antes de la dosis los días MD 1 a 13, antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día MD 14, 24 horas después de la dosis (MD- Día 15), 48 horas posteriores a la dosis (DM-Día 16) y 72 horas posteriores a la dosis (DM-Día 17)
Las muestras farmacocinéticas se tomarán antes de la dosis los días MD 1 a 13, antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día MD 14, 24 horas después de la dosis (MD- Día 15), 48 horas posteriores a la dosis (DM-Día 16) y 72 horas posteriores a la dosis (DM-Día 17)
El aclaramiento corporal total aparente en estado estacionario (CLss/F)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se tomarán antes de la dosis los días MD 1 a 13, antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día MD 14, 24 horas después de la dosis (MD- Día 15), 48 horas posteriores a la dosis (DM-Día 16) y 72 horas posteriores a la dosis (DM-Día 17)
Las muestras farmacocinéticas se tomarán antes de la dosis los días MD 1 a 13, antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día MD 14, 24 horas después de la dosis (MD- Día 15), 48 horas posteriores a la dosis (DM-Día 16) y 72 horas posteriores a la dosis (DM-Día 17)
La concentración plasmática máxima observada de UCB5857 durante el estado estacionario, obtenida directamente de las curvas de tiempo-concentración plasmática observadas (Cmaxss)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se tomarán antes de la dosis los días MD 1 a 13, antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día MD 14, 24 horas después de la dosis (MD- Día 15), 48 horas posteriores a la dosis (DM-Día 16) y 72 horas posteriores a la dosis (DM-Día 17)
Las muestras farmacocinéticas se tomarán antes de la dosis los días MD 1 a 13, antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día MD 14, 24 horas después de la dosis (MD- Día 15), 48 horas posteriores a la dosis (DM-Día 16) y 72 horas posteriores a la dosis (DM-Día 17)
La concentración plasmática mínima observada de UCB5857 durante el estado estacionario inmediatamente antes de que se administrara la siguiente dosis, obtenida directamente de las curvas de tiempo-concentración plasmática observadas (Cvalle)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se tomarán antes de la dosis los días MD 1 a 13, antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día MD 14, 24 horas después de la dosis (MD- Día 15), 48 horas posteriores a la dosis (DM-Día 16) y 72 horas posteriores a la dosis (DM-Día 17)
Las muestras farmacocinéticas se tomarán antes de la dosis los días MD 1 a 13, antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día MD 14, 24 horas después de la dosis (MD- Día 15), 48 horas posteriores a la dosis (DM-Día 16) y 72 horas posteriores a la dosis (DM-Día 17)
Factor de acumulación basado en AUC(0-24) (RAUC)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se tomarán antes de la dosis los días MD 1 a 13, antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día MD 14, 24 horas después de la dosis (MD- Día 15), 48 horas posteriores a la dosis (DM-Día 16) y 72 horas posteriores a la dosis (DM-Día 17)
Las muestras farmacocinéticas se tomarán antes de la dosis los días MD 1 a 13, antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día MD 14, 24 horas después de la dosis (MD- Día 15), 48 horas posteriores a la dosis (DM-Día 16) y 72 horas posteriores a la dosis (DM-Día 17)
Factor de acumulación basado en Cmax (R(Cmax))
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se tomarán antes de la dosis los días MD 1 a 13, antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día MD 14, 24 horas después de la dosis (MD- Día 15), 48 horas posteriores a la dosis (DM-Día 16) y 72 horas posteriores a la dosis (DM-Día 17)
Las muestras farmacocinéticas se tomarán antes de la dosis los días MD 1 a 13, antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día MD 14, 24 horas después de la dosis (MD- Día 15), 48 horas posteriores a la dosis (DM-Día 16) y 72 horas posteriores a la dosis (DM-Día 17)
Factor de independencia del tiempo (TI)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se tomarán antes de la dosis los días MD 1 a 13, antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día MD 14, 24 horas después de la dosis (MD- Día 15), 48 horas posteriores a la dosis (DM-Día 16) y 72 horas posteriores a la dosis (DM-Día 17)
Las muestras farmacocinéticas se tomarán antes de la dosis los días MD 1 a 13, antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día MD 14, 24 horas después de la dosis (MD- Día 15), 48 horas posteriores a la dosis (DM-Día 16) y 72 horas posteriores a la dosis (DM-Día 17)
Desgranulación de basófilos
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán en la Selección, SD-Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis) y 24, 48 horas después de la dosis. También se tomarán muestras los días MD 4, 8, 13 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis.
Las muestras se tomarán en la Selección, SD-Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis) y 24, 48 horas después de la dosis. También se tomarán muestras los días MD 4, 8, 13 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Celltech

Colaboradores

Parexel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UP0021
  • 2014-002361-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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