Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische profielen van UCB5857 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet aan alle volgende criteria worden voldaan:

• Een door de onafhankelijke ethische commissie (IEC) goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier wordt ondertekend en gedateerd door de proefpersoon
• Proefpersoon wordt als betrouwbaar beschouwd en in staat om zich te houden aan het protocol (bijv. in staat dagboeken te begrijpen en in te vullen), bezoekschema of medicatie-inname volgens het oordeel van de onderzoeker
• Onderwerp is man of vrouw, 18 tot 55 jaar (inclusief)

• Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben bij het screeningsbezoek en een negatieve serumzwangerschapstest op dag -1, en niet vruchtbaar zijn, gedefinieerd als zijnde:

  1. Postmenopauzaal (gedurende ten minste 2 jaar vóór het screeningsbezoek), geverifieerd door serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau > 40 mIE/ml bij het screeningsbezoek, of
  2. Permanent gesteriliseerd (bijv. Afsluiting van de eileiders, hysterectomie, bilaterale salpingectomie), of
  3. Aangeboren steriel

• Anticonceptiemethoden voor mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke partners:

  1. Mannelijke proefpersoon met een partner die zwanger kan worden, moet bereid zijn een condoom te gebruiken wanneer hij seksueel actief is
  2. De vrouwelijke partner die zwanger kan worden van een mannelijke proefpersoon moet bereid zijn om gedurende de onderzoeksperiode ten minste 2 effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, waaronder een barrièremethode (bijv. mannelijk condoom, vrouwencondoom of pessarium met zaaddodend middel).

Beide geslachten moeten de bovengenoemde anticonceptiemethodes (condooms voor mannen) gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 20 weken na de laatste toediening van het Investigational Medicinal Product (IMP) (verwachte 5 halfwaardetijden).

• Proefpersoon heeft een normaal gewicht zoals bepaald door een body mass index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kg/m^2 (inclusief), met een lichaamsgewicht van ten minste 50 kg
• Proefpersoon heeft klinische laboratoriumtestresultaten binnen de referentiebereiken van het testlaboratorium
• Proefpersoon heeft bloeddruk (BP) en pols binnen normaal bereik in rugligging na 5 minuten rust (systolische bloeddruk: 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk: 50 tot 90 mmHg, pols: 40 tot 90 slagen per minuut - alles inclusief)
• Het ECG van de proefpersoon wordt als "normaal" of "abnormaal maar klinisch niet-significant" beschouwd (zoals geïnterpreteerd door de onderzoeker)

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen zich niet inschrijven voor het onderzoek als aan een van de volgende criteria is voldaan:

• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het Investigational Medicinal Product (IMP)
• Proefpersoon wordt beschouwd als anti-high-affinity immunoglobuline E (IgE)-receptor die niet reageert als CD63-inductie op basofielen <10% is
• Proefpersoon heeft een cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoening, waaronder hypertensie, angina pectoris, ischemische hartziekte, voorbijgaande ischemische aanvallen, beroerte en perifere arteriële ziekte voldoende om symptomen te veroorzaken en/of therapie nodig te hebben om een ​​stabiele status te behouden
• Proefpersoon heeft diabetes mellitus van elk type waarvoor insuline nodig is

• Onderwerp heeft

  1. een actieve infectie (bijv. sepsis, longontsteking, abces)
  2. voorgeschiedenis van latente, chronische of terugkerende infecties (bijv. tuberculose [tbc], terugkerende sinusitis, genitale herpes, urineweginfecties) of risico op infectie (operatie, trauma, infectie waarvoor antibiotica nodig is, voorgeschiedenis van huidabcessen) binnen 3 maanden ervoor IMP administratie
  3. een significante episode van gastro-enteritis (gedefinieerd als dunne ontlasting geassocieerd met buikpijn en/of koorts) heeft gehad gedurende de 7 dagen vóór IMP-toediening

Bij twijfel dient de onderzoeker te overleggen met de onderzoeksarts van de sponsor.

• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van positieve tbc-test of bewijs van mogelijke tbc of latente tbc-infectie bij het screeningsbezoek (QuantiFERON® Gold Test)
• Proefpersoon heeft binnen 3 maanden een levende verzwakte vaccinatie gekregen of een ander type vaccin binnen 4 weken vóór het screeningsbezoek of is van plan een dergelijke vaccinatie te krijgen in de loop van het onderzoek
• Proefpersoon die tijdens het screeningsbezoek een van de volgende hematologische waarden heeft: hemoglobine; voor vrouwen <11 g/dL; voor mannen <13 g/dL Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1,5 x 109/L (<1000/mm^3)