Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических профилей UCB5857 у здоровых субъектов

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, должны быть соблюдены все следующие критерии:

• Утвержденная Независимым комитетом по этике (НЭК) письменная форма информированного согласия подписывается и датируется субъектом.
• Субъект считается надежным и способным соблюдать протокол (например, способен понимать и заполнять дневники), график посещений или прием лекарств в соответствии с суждением исследователя.
• Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).

• Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче во время скринингового визита и отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови в день -1, а также иметь недетородный потенциал, определяемый как:

  1. Постменопауза (как минимум за 2 года до скринингового визита), подтвержденная уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке >40 мМЕ/мл на скрининговом визите, или
  2. Постоянная стерилизация (например, окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия) или
  3. Врожденно бесплодный

• Методы контрацепции для мужчин и их партнерш:

  1. Субъект мужского пола с партнером детородного возраста должен быть готов использовать презерватив во время сексуальной активности.
  2. Партнерша мужчины, способная к деторождению, должна быть готова использовать как минимум 2 эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод (например, мужской презерватив, женский презерватив или диафрагму со спермицидом) в течение периода исследования.

Оба пола должны использовать вышеупомянутые методы контрацепции (презервативы для мужчин) во время исследования и в течение 20 недель после последнего введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) (ожидаемый период полураспада 5).

• Субъект имеет нормальный вес, определяемый индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м^2 (включительно), с массой тела не менее 50 кг.
• Субъект имеет результаты клинических лабораторных анализов в пределах референтных диапазонов испытательной лаборатории.
• У субъекта артериальное давление (АД) и пульс в пределах нормы в положении лежа на спине после 5-минутного отдыха (систолическое АД: от 90 до 140 мм рт. ст., диастолическое АД: от 50 до 90 мм рт. ст., пульс: от 40 до 90 ударов в минуту — все включительно)
• ЭКГ субъекта считается «нормальной» или «ненормальной, но клинически незначимой» (в интерпретации исследователя).

Критерий исключения:

Субъектам не разрешается участвовать в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:

• Субъект имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
• Субъект считается невосприимчивым к рецептору высокоаффинного иммуноглобулина Е (IgE), если индукция CD63 на базофилах <10 %.
• Субъект имеет сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания, включая гипертонию, стенокардию, ишемическую болезнь сердца, транзиторные ишемические атаки, инсульт и заболевание периферических артерий, достаточное для возникновения симптомов и/или требующее терапии для поддержания стабильного состояния.
• У субъекта сахарный диабет любого типа, требующий инсулина.

• Тема имеет

  1. активная инфекция (например, сепсис, пневмония, абсцесс)
  2. латентные, хронические или рецидивирующие инфекции в анамнезе (например, туберкулез [ТБ], рецидивирующий синусит, генитальный герпес, инфекции мочевыводящих путей) или риск инфекции (хирургическое вмешательство, травма, инфекция, требующая антибиотикотерапии, абсцессы кожи в анамнезе) в течение 3 месяцев до Администрация ИМП
  3. перенес значительный эпизод гастроэнтерита (определяемый как жидкий стул, связанный с болью в животе и/или лихорадкой) в течение 7 дней до введения ИЛП

В случае сомнений исследователь должен проконсультироваться с врачом-исследователем спонсора.

• Субъект имеет в анамнезе положительный результат теста на ТБ или признаки возможного ТБ или латентной ТБ инфекции во время скринингового визита (тест QuantiFERON® Gold)
• Субъект получил живую аттенуированную вакцину в течение 3 месяцев или любой другой тип вакцины в течение 4 недель до скринингового визита или намеревается сделать такую ​​вакцинацию в ходе исследования.
• Субъект, имеющий любой из следующих гематологических показателей во время скринингового визита: гемоглобин; для женщин <11 г/дл; для мужчин <13 г/дл Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) <1,5 x 109/л (<1000/мм^3)