Studio per valutare i profili di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di UCB5857 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri:

• Un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente (IEC) è firmato e datato dal soggetto
• Il soggetto è considerato affidabile e in grado di aderire al protocollo (p. es., in grado di comprendere e completare i diari), il programma delle visite o l'assunzione di farmaci secondo il giudizio dello sperimentatore
• Il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)

• I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo nelle urine alla visita di screening e un test di gravidanza sierico negativo il giorno -1, ed essere potenzialmente non fertili, definiti come:

  1. Postmenopausa (da almeno 2 anni prima della visita di screening), verificata da livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 mIU/mL alla visita di screening, o
  2. Sterilizzazione permanente (p. es., occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale), o
  3. Congenitamente sterile

• Metodi di contraccezione per soggetti di sesso maschile e le loro partner di sesso femminile:

  1. Il soggetto di sesso maschile con un partner in età fertile deve essere disposto a usare il preservativo quando è sessualmente attivo
  2. La partner femminile in età fertile di un soggetto maschio deve essere disposta a utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi efficaci, incluso un metodo di barriera (ad esempio, preservativo maschile, preservativo femminile o diaframma con spermicida) durante il periodo di studio.

Entrambi i sessi devono utilizzare i metodi contraccettivi sopra menzionati (preservativi per i maschi) durante lo studio e per 20 settimane dopo l'ultima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) (5 emivite previste).

• Il soggetto è di peso normale come determinato da un indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m^2 (incluso), con un peso corporeo di almeno 50 kg
• Il soggetto ha i risultati dei test di laboratorio clinici all'interno degli intervalli di riferimento del laboratorio di test
• Il soggetto ha la pressione sanguigna (PA) e il polso entro il range normale in posizione supina dopo 5 minuti di riposo (PA sistolica: da 90 a 140 mmHg, pressione diastolica: da 50 a 90 mmHg, polso: da 40 a 90 battiti al minuto - tutto compreso)
• L'ECG del soggetto è considerato "normale" o "anormale ma clinicamente non significativo" (come interpretato dallo sperimentatore)

Criteri di esclusione:

I soggetti non possono iscriversi allo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

• Il soggetto ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale sperimentale (IMP)
• Il soggetto è considerato non responsivo al recettore anti-immunoglobulina E (IgE) ad alta affinità se l'induzione del CD63 sui basofili è <10%
• Il soggetto ha una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare, tra cui ipertensione, angina, cardiopatia ischemica, attacchi ischemici transitori, ictus e malattia arteriosa periferica sufficiente a causare sintomi e/o richiedere una terapia per mantenere uno stato stabile
• Il soggetto ha il diabete mellito di qualsiasi tipo che richieda insulina

• Il soggetto ha

  1. un'infezione attiva (p. es., sepsi, polmonite, ascesso)
  2. storia di infezioni latenti, croniche o ricorrenti (p. es., tubercolosi [TB], sinusite ricorrente, herpes genitale, infezioni del tratto urinario) o a rischio di infezione (intervento chirurgico, trauma, infezione che richiede antibiotici, storia di ascessi cutanei) nei 3 mesi precedenti Amministrazione IMP
  3. ha avuto un episodio significativo di gastroenterite (definito come perdita di feci associata a dolore addominale e/o febbre) durante i 7 giorni precedenti la somministrazione di IMP

In caso di dubbio, lo sperimentatore deve conferire con il medico dello studio del promotore.

• - Il soggetto ha una storia di test TB positivo o evidenza di possibile TB o infezione tubercolare latente alla visita di screening (QuantiFERON® Gold Test)
• - Il soggetto ha ricevuto una vaccinazione vivo attenuata entro 3 mesi o qualsiasi altro tipo di vaccino entro 4 settimane prima della visita di screening o intende sottoporsi a tale vaccinazione durante il corso dello studio
• Soggetto che presenta uno dei seguenti valori ematologici alla visita di screening: Emoglobina; per le donne <11 g/dL; per gli uomini <13 g/dL Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5 x 109/L (<1000/mm^3)