Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az UCB5857 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinamikai profiljának felmérésére egészséges alanyokon

2015. március 4. frissítette: UCB Celltech

Véletlenszerű, kutató- és alanyvak, placebo-kontrollos, kombinált egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az UCB5857 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás profiljának értékelésére egészséges alanyokon

A tanulmány elsődleges célja az UCB5857 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A tanulmányban való részvételhez az alábbi feltételek mindegyikének teljesülnie kell:

  • A Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott írásos tájékozott beleegyező nyilatkozatot az alany ír alá és dátummal látja el.
  • Az alany a vizsgáló megítélése szerint megbízhatónak és képesnek tekinteni a protokoll betartására (pl. képes megérteni és kitölteni a naplókat), a látogatási ütemtervet vagy a gyógyszerszedést.
  • Az alany férfi vagy nő, 18 és 55 év közötti (beleértve)

  • A női alanyoknak a vizeletben negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton, és negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a -1. napon, és nem fogamzóképesnek kell lenniük, a következőképpen definiálva:

    1. Postmenopauzális (legalább 2 évig a szűrővizsgálat előtt), amelyet a szűrővizsgálaton a szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje >40 mIU/mL, vagy
    2. Véglegesen sterilizált (pl. petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia), vagy
    3. Veleszületett steril

  • Fogamzásgátlási módszerek férfi alanyok és női partnereik számára:

    1. A fogamzóképes partnerrel rendelkező férfi alanynak hajlandónak kell lennie óvszer használatára, amikor szexuálisan aktív
    2. Egy férfi fogamzóképes nő partnerének hajlandónak kell lennie legalább 2 hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására, beleértve a barrier módszert (pl. férfi óvszer, női óvszer vagy spermiciddel ellátott rekeszizom) a vizsgálati időszak alatt.

Mindkét nemnek alkalmaznia kell a fent említett fogamzásgátlási módszereket (férfi óvszer) a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer (IMP) utolsó beadása után 20 hétig (várhatóan 5 felezési idő).

  • Az alany normál testsúlyú, a testtömegindex (BMI) szerint 18,0-30,0 kg/m^2 (beleértve), testtömege legalább 50 kg
  • Az alany klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei a vizsgáló laboratórium referenciatartományain belül vannak
  • Az alany vérnyomása (BP) és pulzusa a normál tartományon belül fekszik fekvő helyzetben 5 perc pihenés után (szisztolés vérnyomás: 90-140 Hgmm, diasztolés vérnyomás: 50-90 Hgmm, pulzus: 40-90 ütés percenként – mindent beleértve)
  • Az alany EKG-ja „normálisnak” vagy „kórosnak, de klinikailag nem szignifikánsnak” minősül (a vizsgáló értelmezése szerint)

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  • Az alany ismerten túlérzékeny a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) bármely összetevőjére.
  • Az alany akkor tekinthető anti-nagy affinitású immunglobulin E (IgE) receptornak nem reagálónak, ha a CD63-indukció a bazofileken <10%
  • Az alany szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenved, beleértve a magas vérnyomást, anginát, ischaemiás szívbetegséget, átmeneti ischaemiás rohamokat, stroke-ot és perifériás artériás betegséget, amely elegendő tüneteket okoz és/vagy terápiát igényel a stabil állapot fenntartásához
  • Az alany bármilyen típusú cukorbetegségben szenved, amely inzulint igényel

  • Az alany rendelkezik

    1. aktív fertőzés (pl. szepszis, tüdőgyulladás, tályog)
    2. lappangó, krónikus vagy visszatérő fertőzések anamnézisében (pl. tuberkulózis [TB], visszatérő arcüreggyulladás, genitális herpesz, húgyúti fertőzések) vagy fertőzés veszélye (műtét, trauma, antibiotikumot igénylő fertőzés, bőrtályogok) a megelőző 3 hónapon belül IMP adminisztráció
    3. jelentős gasztroenteritisz epizódot tapasztalt (hasi fájdalommal és/vagy lázzal társuló laza székletként) az IMP beadása előtti 7 napon belül

Kétség esetén a vizsgálónak konzultálnia kell a szponzor vizsgálati orvosával.

  • Az alany anamnézisében pozitív tbc-teszt szerepel, vagy lehetséges tbc vagy látens tbc-fertőzés bizonyítéka van a szűrési látogatáson (QuantiFERON® Gold Test)
  • Az alany élő attenuált oltást kapott 3 hónapon belül vagy bármilyen más típusú oltást a szűrőlátogatás előtt 4 héten belül, vagy ilyen oltást kíván kapni a vizsgálat során
  • Alany, akinél a következő hematológiai értékek bármelyike ​​van a szűrővizsgálaton: Hemoglobin; nőknek <11 g/dl; férfiaknál <13 g/dl Abszolút neutrofilszám (ANC) <1,5 x 109/l (<1000/mm^3)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UCB5857 1. kohorsz
UCB5857 és placebo: Egyszeri adag, majd többszöri adag 14 napon keresztül
Drog: UCB5857
  • Hatóanyag: UCB5857
  • Gyógyszerforma: kapszula
  • Koncentráció: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás
Egyéb: Placebo
  • Hatóanyag: Placebo
  • Gyógyszerforma: kapszula
  • Koncentráció: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás
Kísérleti: UCB5857 2. kohorsz
UCB5857 és placebo: Egyszeri adag, majd többszöri adag 14 napon keresztül
Drog: UCB5857
  • Hatóanyag: UCB5857
  • Gyógyszerforma: kapszula
  • Koncentráció: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás
Egyéb: Placebo
  • Hatóanyag: Placebo
  • Gyógyszerforma: kapszula
  • Koncentráció: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás
Kísérleti: UCB5857 3. kohorsz
UCB5857 és placebo: Egyszeri adag, majd többszöri adag 14 napon keresztül
Drog: UCB5857
  • Hatóanyag: UCB5857
  • Gyógyszerforma: kapszula
  • Koncentráció: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás
Egyéb: Placebo
  • Hatóanyag: Placebo
  • Gyógyszerforma: kapszula
  • Koncentráció: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás
Kísérleti: UCB5857 4. kohorsz
UCB5857 és placebo: Egyszeri adag, majd többszöri adag 14 napon keresztül
Drog: UCB5857
  • Hatóanyag: UCB5857
  • Gyógyszerforma: kapszula
  • Koncentráció: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás
Egyéb: Placebo
  • Hatóanyag: Placebo
  • Gyógyszerforma: kapszula
  • Koncentráció: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás
Kísérleti: UCB5857 5. kohorsz
UCB5857 és placebo: Egyszeri adag, majd többszöri adag 14 napon keresztül
Drog: UCB5857
  • Hatóanyag: UCB5857
  • Gyógyszerforma: kapszula
  • Koncentráció: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás
Egyéb: Placebo
  • Hatóanyag: Placebo
  • Gyógyszerforma: kapszula
  • Koncentráció: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: -1. naptól többszöri adagig 17. nap
-1. naptól többszöri adagig 17. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC(0-t))
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között (AUC(0-24))
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az UCB5857 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja egyszeri adagolás után, közvetlenül a megfigyelt plazmakoncentráció-idő görbékből (Cmax) kapva
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A Cmax előfordulási ideje, amelyet közvetlenül a megfigyelt plazmakoncentráció-idő görbékből kapunk (tmax)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A látszólagos terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A terminális eliminációs sebesség állandó a plazmában (λz)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A látszólagos megoszlási térfogat egyszeri adagolás után (Vz/F)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A látszólagos teljes test clearance egyszeri adagolás után (CL/F)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC(0-t))
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt az MD 1. és 13. napján, az adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 órával az MD-14. napon, 24 órával az adagolás után (MD- 15. nap), 48 órával az adagolás után (MD-16. nap) és 72 órával az adagolás után (MD-17. nap)
Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt az MD 1. és 13. napján, az adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 órával az MD-14. napon, 24 órával az adagolás után (MD- 15. nap), 48 órával az adagolás után (MD-16. nap) és 72 órával az adagolás után (MD-17. nap)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között (AUC(0-24))
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt az MD 1. és 13. napján, az adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 órával az MD-14. napon, 24 órával az adagolás után (MD- 15. nap), 48 órával az adagolás után (MD-16. nap) és 72 órával az adagolás után (MD-17. nap)
Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt az MD 1. és 13. napján, az adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 órával az MD-14. napon, 24 órával az adagolás után (MD- 15. nap), 48 órával az adagolás után (MD-16. nap) és 72 órával az adagolás után (MD-17. nap)
A Cmax előfordulási ideje, amelyet közvetlenül a megfigyelt plazmakoncentráció-idő görbékből kapunk (tmax)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt az MD 1. és 13. napján, az adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 órával az MD-14. napon, 24 órával az adagolás után (MD- 15. nap), 48 órával az adagolás után (MD-16. nap) és 72 órával az adagolás után (MD-17. nap)
Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt az MD 1. és 13. napján, az adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 órával az MD-14. napon, 24 órával az adagolás után (MD- 15. nap), 48 órával az adagolás után (MD-16. nap) és 72 órával az adagolás után (MD-17. nap)
A látszólagos terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt az MD 1. és 13. napján, az adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 órával az MD-14. napon, 24 órával az adagolás után (MD- 15. nap), 48 órával az adagolás után (MD-16. nap) és 72 órával az adagolás után (MD-17. nap)
Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt az MD 1. és 13. napján, az adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 órával az MD-14. napon, 24 órával az adagolás után (MD- 15. nap), 48 órával az adagolás után (MD-16. nap) és 72 órával az adagolás után (MD-17. nap)
A terminális eliminációs sebesség állandó a plazmában (λz)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt az MD 1. és 13. napján, az adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 órával az MD-14. napon, 24 órával az adagolás után (MD- 15. nap), 48 órával az adagolás után (MD-16. nap) és 72 órával az adagolás után (MD-17. nap)
Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt az MD 1. és 13. napján, az adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 órával az MD-14. napon, 24 órával az adagolás után (MD- 15. nap), 48 órával az adagolás után (MD-16. nap) és 72 órával az adagolás után (MD-17. nap)
Átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt az MD 1. és 13. napján, az adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 órával az MD-14. napon, 24 órával az adagolás után (MD- 15. nap), 48 órával az adagolás után (MD-16. nap) és 72 órával az adagolás után (MD-17. nap)
Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt az MD 1. és 13. napján, az adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 órával az MD-14. napon, 24 órával az adagolás után (MD- 15. nap), 48 órával az adagolás után (MD-16. nap) és 72 órával az adagolás után (MD-17. nap)
A látszólagos megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vzss/F)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt az MD 1. és 13. napján, az adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 órával az MD-14. napon, 24 órával az adagolás után (MD- 15. nap), 48 órával az adagolás után (MD-16. nap) és 72 órával az adagolás után (MD-17. nap)
Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt az MD 1. és 13. napján, az adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 órával az MD-14. napon, 24 órával az adagolás után (MD- 15. nap), 48 órával az adagolás után (MD-16. nap) és 72 órával az adagolás után (MD-17. nap)
A látszólagos teljes test clearance egyensúlyi állapotban (CLss/F)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt az MD 1. és 13. napján, az adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 órával az MD-14. napon, 24 órával az adagolás után (MD- 15. nap), 48 órával az adagolás után (MD-16. nap) és 72 órával az adagolás után (MD-17. nap)
Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt az MD 1. és 13. napján, az adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 órával az MD-14. napon, 24 órával az adagolás után (MD- 15. nap), 48 órával az adagolás után (MD-16. nap) és 72 órával az adagolás után (MD-17. nap)
Az UCB5857 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban, közvetlenül a megfigyelt plazmakoncentráció-idő görbékből (Cmaxss) kapva
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt az MD 1. és 13. napján, az adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 órával az MD-14. napon, 24 órával az adagolás után (MD- 15. nap), 48 órával az adagolás után (MD-16. nap) és 72 órával az adagolás után (MD-17. nap)
Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt az MD 1. és 13. napján, az adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 órával az MD-14. napon, 24 órával az adagolás után (MD- 15. nap), 48 órával az adagolás után (MD-16. nap) és 72 órával az adagolás után (MD-17. nap)
Az UCB5857 minimális megfigyelt plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban közvetlenül a következő adag beadása előtt, közvetlenül a megfigyelt plazmakoncentráció-idő görbékből (Ctrough) kapva.
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt az MD 1. és 13. napján, az adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 órával az MD-14. napon, 24 órával az adagolás után (MD- 15. nap), 48 órával az adagolás után (MD-16. nap) és 72 órával az adagolás után (MD-17. nap)
Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt az MD 1. és 13. napján, az adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 órával az MD-14. napon, 24 órával az adagolás után (MD- 15. nap), 48 órával az adagolás után (MD-16. nap) és 72 órával az adagolás után (MD-17. nap)
Akkumulációs tényező az AUC(0-24) alapján (RAUC)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt az MD 1. és 13. napján, az adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 órával az MD-14. napon, 24 órával az adagolás után (MD- 15. nap), 48 órával az adagolás után (MD-16. nap) és 72 órával az adagolás után (MD-17. nap)
Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt az MD 1. és 13. napján, az adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 órával az MD-14. napon, 24 órával az adagolás után (MD- 15. nap), 48 órával az adagolás után (MD-16. nap) és 72 órával az adagolás után (MD-17. nap)
Felhalmozási tényező a Cmax alapján (R(Cmax))
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt az MD 1. és 13. napján, az adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 órával az MD-14. napon, 24 órával az adagolás után (MD- 15. nap), 48 órával az adagolás után (MD-16. nap) és 72 órával az adagolás után (MD-17. nap)
Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt az MD 1. és 13. napján, az adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 órával az MD-14. napon, 24 órával az adagolás után (MD- 15. nap), 48 órával az adagolás után (MD-16. nap) és 72 órával az adagolás után (MD-17. nap)
Időfüggetlenségi tényező (TI)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt az MD 1. és 13. napján, az adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 órával az MD-14. napon, 24 órával az adagolás után (MD- 15. nap), 48 órával az adagolás után (MD-16. nap) és 72 órával az adagolás után (MD-17. nap)
Farmakokinetikai mintákat vesznek az adagolás előtt az MD 1. és 13. napján, az adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 10 órával az MD-14. napon, 24 órával az adagolás után (MD- 15. nap), 48 órával az adagolás után (MD-16. nap) és 72 órával az adagolás után (MD-17. nap)
Basophil degranuláció
Időkeret: A mintákat a szűréskor, az 1. SD-napon (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 órával az adagolás után) és 24, 48 órával az adagolás után veszik. Az MD 4., 8., 13. napján is mintát vesznek az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után
A mintákat a szűréskor, az 1. SD-napon (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 órával az adagolás után) és 24, 48 órával az adagolás után veszik. Az MD 4., 8., 13. napján is mintát vesznek az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 10 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Celltech

Együttműködők

Parexel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UP0021
  • 2014-002361-30 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel