Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus UCB5857:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten profiilien arvioimiseksi terveillä henkilöillä

keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: UCB Celltech

Satunnaistettu, tutkija- ja koehenkilösokko, lumekontrolloitu, yhdistetty kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus UCB5857:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten profiilien arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia UCB5857:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää, että kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Riippumattoman eettisen toimikunnan (IEC) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake on tutkittava allekirjoittamalla ja päiväyksellä
  • Tutkittavan katsotaan olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan protokollaa (esim. kykenee ymmärtämään ja täyttämään päiväkirjoja), käyntiaikataulua tai lääkitystä tutkijan arvion mukaan
  • Kohde on mies tai nainen, 18–55-vuotias (mukaan lukien)

  • Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti virtsassa seulontakäynnillä ja negatiivinen seerumin raskaustesti päivänä -1, ja heidän on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, ja heidän on oltava:

    1. Postmenopausaalinen (vähintään 2 vuotta ennen seulontakäyntiä), joka on vahvistettu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasolla >40 mIU/ml seulontakäynnillä, tai
    2. Pysyvästi steriloitu (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia) tai
    3. Synnynnäisesti steriili

  • Ehkäisymenetelmät miehille ja heidän naispuolisille kumppaneilleen:

    1. Miespuolisen henkilön, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on oltava valmis käyttämään kondomia ollessaan seksuaalisesti aktiivinen
    2. Mieshenkilön hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin tulee olla valmis käyttämään tutkimusjakson aikana vähintään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien estemenetelmä (esim. miehen kondomi, naisen kondomi tai pallea spermisidillä).

Molempien sukupuolten on käytettävä yllä mainittuja ehkäisymenetelmiä (kondomi miehille) tutkimuksen aikana ja 20 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen (arvioitu puoliintumisaika 5).

  • Koehenkilö on normaalipainoinen painoindeksillä (BMI) määritettynä 18,0-30,0 kg/m^2 (mukaan lukien) ja ruumiinpaino vähintään 50 kg
  • Tutkittavalla on kliinisen laboratoriotestin tulokset testauslaboratorion viiterajojen sisällä
  • Potilaalla on verenpaine (BP) ja pulssi normaalilla alueella makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen (systolinen verenpaine: 90 - 140 mmHg, diastolinen verenpaine: 50 - 90 mmHg, pulssi: 40 - 90 lyöntiä minuutissa - kaikki mukaan lukien)
  • Koehenkilön EKG:tä pidetään "normaalina" tai "epänormaalina, mutta kliinisesti merkityksettömänä" (tutkijan tulkitsemana)

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät saa ilmoittautua tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Tutkittavalla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen (IMP) aineosalle.
  • Potilaan katsotaan olevan anti-korkean affiniteetin immunoglobuliini E (IgE) -reseptori ei-responsiivinen, jos CD63-induktio basofiileihin on <10 %
  • Potilaalla on sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien verenpainetauti, angina pectoris, iskeeminen sydänsairaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivohalvaus ja ääreisvaltimotauti, joka riittää aiheuttamaan oireita ja/tai vaatimaan hoitoa vakaan tilan ylläpitämiseksi
  • Potilaalla on minkä tahansa tyyppinen diabetes mellitus, joka vaatii insuliinia

  • Aiheella on

    1. aktiivinen infektio (esim. sepsis, keuhkokuume, paise)
    2. anamneesissa piileviä, kroonisia tai toistuvia infektioita (esim. tuberkuloosi [TB], uusiutuva poskiontelotulehdus, sukupuolielinten herpes, virtsatieinfektiot) tai infektioriski (leikkaus, trauma, antibiootteja vaativa infektio, ihopaiseet) 3 kuukauden sisällä ennen IMP hallinto
    3. kokenut merkittävän gastroenteriittijakson (määritelty löysäksi ulosteeksi, johon liittyy vatsakipua ja/tai kuumetta) 7 päivän aikana ennen IMP:n antamista

Epäselvissä tapauksissa tutkijan tulee neuvotella sponsorin tutkimuslääkärin kanssa.

  • Tutkittavalla on ollut positiivinen tuberkuloositesti tai näyttöä mahdollisesta tuberkuloosista tai piilevasta tuberkuloositartunnasta seulontakäynnillä (QuantiFERON® Gold Test)
  • Koehenkilö on saanut elävän heikennetyn rokotuksen 3 kuukauden sisällä tai minkä tahansa muun rokotteen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai hän aikoo saada tällaisen rokotuksen tutkimuksen aikana
  • Kohde, jolla on jokin seuraavista hematologisista arvoista seulontakäynnillä: Hemoglobiini; naisille <11 g/dl; miehillä <13 g/dl Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 x 109/l (<1000/mm^3)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UCB5857 Kohortti 1
UCB5857 ja lumelääke: Yksittäinen annos, jota seuraa useita annoksia 14 päivän ajan
Lääke: UCB5857
  • Vaikuttava aine: UCB5857
  • Lääkemuoto: Kapseli
  • Pitoisuudet: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Antoreitti: Suun kautta
Muut: Plasebo
  • Vaikuttava aine: Placebo
  • Lääkemuoto: Kapseli
  • Pitoisuudet: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Antoreitti: Suun kautta
Kokeellinen: UCB5857 Kohortti 2
UCB5857 ja lumelääke: Yksittäinen annos, jota seuraa useita annoksia 14 päivän ajan
Lääke: UCB5857
  • Vaikuttava aine: UCB5857
  • Lääkemuoto: Kapseli
  • Pitoisuudet: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Antoreitti: Suun kautta
Muut: Plasebo
  • Vaikuttava aine: Placebo
  • Lääkemuoto: Kapseli
  • Pitoisuudet: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Antoreitti: Suun kautta
Kokeellinen: UCB5857 Kohortti 3
UCB5857 ja lumelääke: Yksittäinen annos, jota seuraa useita annoksia 14 päivän ajan
Lääke: UCB5857
  • Vaikuttava aine: UCB5857
  • Lääkemuoto: Kapseli
  • Pitoisuudet: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Antoreitti: Suun kautta
Muut: Plasebo
  • Vaikuttava aine: Placebo
  • Lääkemuoto: Kapseli
  • Pitoisuudet: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Antoreitti: Suun kautta
Kokeellinen: UCB5857-kohortti 4
UCB5857 ja lumelääke: Yksittäinen annos, jota seuraa useita annoksia 14 päivän ajan
Lääke: UCB5857
  • Vaikuttava aine: UCB5857
  • Lääkemuoto: Kapseli
  • Pitoisuudet: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Antoreitti: Suun kautta
Muut: Plasebo
  • Vaikuttava aine: Placebo
  • Lääkemuoto: Kapseli
  • Pitoisuudet: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Antoreitti: Suun kautta
Kokeellinen: UCB5857 Kohortti 5
UCB5857 ja lumelääke: Yksittäinen annos, jota seuraa useita annoksia 14 päivän ajan
Lääke: UCB5857
  • Vaikuttava aine: UCB5857
  • Lääkemuoto: Kapseli
  • Pitoisuudet: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Antoreitti: Suun kautta
Muut: Plasebo
  • Vaikuttava aine: Placebo
  • Lääkemuoto: Kapseli
  • Pitoisuudet: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Antoreitti: Suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä -1 toistuvaan annokseen Päivä 17
Päivä -1 toistuvaan annokseen Päivä 17

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia (AUC(0-24))
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Suurin havaittu plasman UCB5857-pitoisuus kerta-annoksen jälkeen, saatu suoraan havaituista plasman pitoisuus-aikakäyristä (Cmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax-arvon esiintymisaika, joka saadaan suoraan havaituista plasman pitoisuus-aikakäyristä (tmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Terminaalinen eliminaationopeusvakio plasmassa (λz)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus kerta-annoksen jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Näennäinen kokonaispuhdistuma kerta-annoksen jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta MD-päivinä 1–13, ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen MD-päivänä 14, 24 tuntia annoksen jälkeen (MD- Päivä 15), 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 16) ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 17)
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta MD-päivinä 1–13, ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen MD-päivänä 14, 24 tuntia annoksen jälkeen (MD- Päivä 15), 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 16) ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 17)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia (AUC(0-24))
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta MD-päivinä 1–13, ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen MD-päivänä 14, 24 tuntia annoksen jälkeen (MD- Päivä 15), 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 16) ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 17)
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta MD-päivinä 1–13, ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen MD-päivänä 14, 24 tuntia annoksen jälkeen (MD- Päivä 15), 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 16) ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 17)
Cmax-arvon esiintymisaika, joka saadaan suoraan havaituista plasman pitoisuus-aikakäyristä (tmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta MD-päivinä 1–13, ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen MD-päivänä 14, 24 tuntia annoksen jälkeen (MD- Päivä 15), 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 16) ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 17)
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta MD-päivinä 1–13, ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen MD-päivänä 14, 24 tuntia annoksen jälkeen (MD- Päivä 15), 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 16) ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 17)
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta MD-päivinä 1–13, ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen MD-päivänä 14, 24 tuntia annoksen jälkeen (MD- Päivä 15), 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 16) ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 17)
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta MD-päivinä 1–13, ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen MD-päivänä 14, 24 tuntia annoksen jälkeen (MD- Päivä 15), 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 16) ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 17)
Terminaalinen eliminaationopeusvakio plasmassa (λz)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta MD-päivinä 1–13, ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen MD-päivänä 14, 24 tuntia annoksen jälkeen (MD- Päivä 15), 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 16) ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 17)
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta MD-päivinä 1–13, ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen MD-päivänä 14, 24 tuntia annoksen jälkeen (MD- Päivä 15), 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 16) ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 17)
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta MD-päivinä 1–13, ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen MD-päivänä 14, 24 tuntia annoksen jälkeen (MD- Päivä 15), 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 16) ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 17)
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta MD-päivinä 1–13, ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen MD-päivänä 14, 24 tuntia annoksen jälkeen (MD- Päivä 15), 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 16) ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 17)
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vzss/F)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta MD-päivinä 1–13, ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen MD-päivänä 14, 24 tuntia annoksen jälkeen (MD- Päivä 15), 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 16) ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 17)
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta MD-päivinä 1–13, ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen MD-päivänä 14, 24 tuntia annoksen jälkeen (MD- Päivä 15), 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 16) ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 17)
Näennäinen kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa (CLss/F)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta MD-päivinä 1–13, ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen MD-päivänä 14, 24 tuntia annoksen jälkeen (MD- Päivä 15), 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 16) ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 17)
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta MD-päivinä 1–13, ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen MD-päivänä 14, 24 tuntia annoksen jälkeen (MD- Päivä 15), 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 16) ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 17)
Suurin havaittu plasman UCB5857-pitoisuus vakaan tilan aikana, saatu suoraan havaituista plasman pitoisuus-aikakäyristä (Cmaxss)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta MD-päivinä 1–13, ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen MD-päivänä 14, 24 tuntia annoksen jälkeen (MD- Päivä 15), 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 16) ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 17)
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta MD-päivinä 1–13, ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen MD-päivänä 14, 24 tuntia annoksen jälkeen (MD- Päivä 15), 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 16) ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 17)
Pienin havaittu plasman UCB5857-pitoisuus vakaan tilan aikana juuri ennen seuraavan annoksen antamista, saatu suoraan havaituista plasman pitoisuus-aikakäyristä (Ctrough)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta MD-päivinä 1–13, ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen MD-päivänä 14, 24 tuntia annoksen jälkeen (MD- Päivä 15), 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 16) ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 17)
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta MD-päivinä 1–13, ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen MD-päivänä 14, 24 tuntia annoksen jälkeen (MD- Päivä 15), 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 16) ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 17)
Kertymäkerroin perustuu AUC(0-24) (RAUC)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta MD-päivinä 1–13, ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen MD-päivänä 14, 24 tuntia annoksen jälkeen (MD- Päivä 15), 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 16) ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 17)
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta MD-päivinä 1–13, ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen MD-päivänä 14, 24 tuntia annoksen jälkeen (MD- Päivä 15), 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 16) ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 17)
Kertymäkerroin, joka perustuu Cmax:iin (R(Cmax))
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta MD-päivinä 1–13, ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen MD-päivänä 14, 24 tuntia annoksen jälkeen (MD- Päivä 15), 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 16) ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 17)
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta MD-päivinä 1–13, ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen MD-päivänä 14, 24 tuntia annoksen jälkeen (MD- Päivä 15), 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 16) ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 17)
Aikariippumattomuuskerroin (TI)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta MD-päivinä 1–13, ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen MD-päivänä 14, 24 tuntia annoksen jälkeen (MD- Päivä 15), 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 16) ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 17)
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta MD-päivinä 1–13, ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen MD-päivänä 14, 24 tuntia annoksen jälkeen (MD- Päivä 15), 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 16) ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (MD-päivä 17)
Basofiilien degranulaatio
Aikaikkuna: Näytteet otetaan seulonnan yhteydessä, SD-päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen) ja 24, 48 tuntia annoksen jälkeen. Näytteet otetaan myös MD-päivinä 4, 8, 13 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
Näytteet otetaan seulonnan yhteydessä, SD-päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen) ja 24, 48 tuntia annoksen jälkeen. Näytteet otetaan myös MD-päivinä 4, 8, 13 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Celltech

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UP0021
  • 2014-002361-30 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa