Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von UCB5857 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen alle folgenden Kriterien erfüllt sein:

• Ein von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsformular wird vom Probanden unterzeichnet und datiert
• Der Proband gilt als zuverlässig und in der Lage, das Protokoll einzuhalten (z. B. in der Lage, Tagebücher zu verstehen und zu vervollständigen), den Besuchsplan oder die Medikamenteneinnahme nach Einschätzung des Prüfarztes
• Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich).

• Weibliche Probanden müssen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin und am Tag -1 einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und nicht gebärfähig sein, definiert als:

  1. Postmenopausal (mindestens 2 Jahre vor dem Screening-Besuch), bestätigt durch einen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIU/ml beim Screening-Besuch, oder
  2. Dauerhaft sterilisiert (z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie) oder
  3. Von Geburt an unfruchtbar

• Verhütungsmethoden für männliche Probanden und ihre Partnerinnen:

  1. Männliche Probanden mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, bei sexueller Aktivität ein Kondom zu verwenden
  2. Die gebärfähige Partnerin eines männlichen Probanden muss bereit sein, während des Studienzeitraums mindestens zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, einschließlich einer Barrieremethode (z. B. Kondom für den Mann, Kondom für die Frau oder Diaphragma mit Spermizid).

Beide Geschlechter müssen während der Studie und für 20 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) die oben genannten Verhütungsmethoden (Kondome für Männer) anwenden (erwartete 5 Halbwertszeiten).

• Der Proband hat ein normales Gewicht, bestimmt durch einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 kg/m² (einschließlich), mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg
• Die klinischen Labortestergebnisse des Probanden liegen innerhalb der Referenzbereiche des Testlabors
• Der Blutdruck (BP) und Puls des Probanden liegt in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe im normalen Bereich (systolischer Blutdruck: 90 bis 140 mmHg, diastolischer Blutdruck: 50 bis 90 mmHg, Puls: 40 bis 90 Schläge pro Minute – alles inklusive)
• Das EKG des Probanden gilt als „normal“ oder „abnormal, aber klinisch nicht signifikant“ (wie vom Prüfer interpretiert).

Ausschlusskriterien:

Probanden dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

• Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats (IMP).
• Das Subjekt gilt als nicht ansprechend auf den hochaffinen Immunglobulin-E-(IgE)-Rezeptor, wenn die CD63-Induktion auf Basophilen <10 % beträgt.
• Das Subjekt leidet an einer kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung, einschließlich Bluthochdruck, Angina pectoris, ischämischer Herzkrankheit, vorübergehenden ischämischen Anfällen, Schlaganfall und peripherer arterieller Erkrankung, die ausreichend ist, um Symptome zu verursachen und/oder eine Therapie zur Aufrechterhaltung eines stabilen Zustands zu erfordern
• Das Subjekt leidet an Diabetes mellitus jeglicher Art und benötigt Insulin

• Betreff hat

  1. eine aktive Infektion (z. B. Sepsis, Lungenentzündung, Abszess)
  2. Latente, chronische oder wiederkehrende Infektionen in der Vorgeschichte (z. B. Tuberkulose [TB], wiederkehrende Sinusitis, Herpes genitalis, Harnwegsinfektionen) oder ein Infektionsrisiko (Operation, Trauma, Infektion, die Antibiotika erfordert, Hautabszesse in der Vorgeschichte) innerhalb der letzten 3 Monate zuvor IMP-Verwaltung
  3. erlebten in den 7 Tagen vor der IMP-Verabreichung eine signifikante Gastroenteritis-Episode (definiert als weicher Stuhlgang verbunden mit Bauchschmerzen und/oder Fieber).

Im Zweifelsfall sollte sich der Prüfer mit dem Studienarzt des Sponsors beraten.

• Der Proband weist in der Vorgeschichte einen positiven Tuberkulose-Test auf oder weist beim Screening-Besuch Hinweise auf eine mögliche Tuberkulose oder eine latente Tuberkulose-Infektion auf (QuantiFERON® Gold-Test).
• Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten eine abgeschwächte Lebendimpfung oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine andere Art von Impfstoff erhalten oder beabsichtigt, im Verlauf der Studie eine solche Impfung zu erhalten
• Proband, der beim Screening-Besuch einen der folgenden hämatologischen Werte aufweist: Hämoglobin; für Frauen <11 g/dl; für Männer <13 g/dL Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,5 x 109/L (<1000/mm^3)