건강한 피험자에서 UCB5857의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 프로파일을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 독립 윤리 위원회(IEC) 승인 서면 동의서에 피험자가 서명하고 날짜를 기입합니다.
• 피험자는 조사자의 판단에 따라 프로토콜(예: 일기를 이해하고 완료할 수 있음), 방문 일정 또는 약물 섭취를 준수할 수 있고 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
• 대상자는 남성 또는 여성, 18세 이상 55세 이하(포함)

• 여성 피험자는 스크리닝 방문 시 소변에서 음성 임신 검사를 받아야 하고 -1일에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 다음과 같이 정의되는 비임신 가능성이 있어야 합니다.

  1. 스크리닝 방문 시 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 >40 mIU/mL로 확인된 폐경기(스크리닝 방문 전 최소 2년 동안), 또는
  2. 영구 멸균(예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술) 또는
  3. 선천적으로 불임

• 남성 피험자와 그들의 여성 파트너를 위한 피임 방법:

  1. 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 성적으로 활발할 때 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
  2. 남성 피험자의 가임 여성 파트너는 연구 기간 동안 차단 방법(예: 남성 콘돔, 여성 콘돔 또는 살정제 포함 격막)을 포함하여 적어도 2가지 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

남녀 모두 연구 기간 동안 그리고 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 20주 동안 위에 언급된 피임 방법(남성용 콘돔)을 사용해야 합니다(예상되는 5 반감기).

• 피험자는 18.0~30.0kg/m^2(포함)의 체질량 지수(BMI)로 결정된 정상 체중이며 체중이 50kg 이상입니다.
• 피험자는 임상 실험실 테스트 결과가 테스트 실험실의 참조 범위 내에 있습니다.
• 피험자는 5분 휴식 후 누운 자세에서 혈압(BP) 및 맥박이 정상 범위 내에 있음(수축기 혈압: 90~140mmHg, 확장기 혈압: 50~90mmHg, 맥박: 분당 40~90회 - 모두 포함)
• 피험자의 ECG는 "정상" 또는 "비정상이지만 임상적으로 중요하지 않음"(조사자의 해석에 따름)으로 간주됩니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 연구에 등록할 수 없습니다.

• 피험자는 연구용 의약품(IMP)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
• 호염기구에서 CD63 유도가 10% 미만인 경우 피험자는 항-고친화성 면역글로불린 E(IgE) 수용체 무반응으로 간주됩니다.
• 고혈압, 협심증, 허혈성 심장 질환, 일과성 허혈성 발작, 뇌졸중 및 증상을 유발하기에 충분한 말초 동맥 질환을 포함하는 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있고/있거나 안정적인 상태를 유지하기 위해 치료가 필요한 대상자
• 피험자는 인슐린을 필요로 하는 모든 유형의 진성 당뇨병을 앓고 있습니다.

• 피험자는

  1. 활성 감염(예: 패혈증, 폐렴, 농양)
  2. 잠복, 만성 또는 재발성 감염(예: 결핵[TB], 재발성 부비동염, 생식기 포진, 요로 감염)의 병력 또는 감염 위험이 있는 경우(수술, 외상, 항생제가 필요한 감염, 피부 농양 병력) IMP 관리
  3. IMP 투여 전 7일 동안 위장염(복통 및/또는 발열과 관련된 묽은 변으로 정의됨)의 상당한 에피소드를 경험했습니다.

의심스러운 경우 조사자는 후원사의 연구 의사와 상의해야 합니다.

• 대상자는 선별검사 방문(QuantiFERON® Gold Test)에서 양성 TB 테스트 이력 또는 가능성 있는 TB 또는 잠복성 TB 감염의 증거가 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 약독화된 생백신 접종을 받았거나 또는 4주 이내에 다른 유형의 백신을 받았거나 연구 과정 동안 이러한 백신 접종을 받을 의향이 있습니다.
• 스크리닝 방문 시 다음 혈액학 값 중 하나를 갖는 피험자: 헤모글로빈; 여성의 경우 <11g/dL; 남성용 <13g/dL 절대호중구수(ANC) <1.5 x 109/L(<1000/mm^3)