Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę profili bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki UCB5857 u zdrowych osób

4 marca 2015 zaktualizowane przez: UCB Celltech

Randomizowane badanie z ślepą próbą badacza i badanego, kontrolowane placebo, połączone badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny profili bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki UCB5857 u zdrowych osób

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji UCB5857.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, należy spełnić wszystkie poniższe kryteria:

  • Zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC) pisemny formularz świadomej zgody jest podpisany i opatrzony datą przez podmiot
  • Badany jest uważany za godnego zaufania i zdolnego do przestrzegania protokołu (np. rozumiejącego i wypełniającego dzienniki), harmonogramu wizyt lub przyjmowania leków zgodnie z oceną Badacza
  • Uczestnik to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)

  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w dniu -1, a także być w wieku rozrodczym, zdefiniowanym jako:

    1. po menopauzie (co najmniej 2 lata przed wizytą przesiewową), potwierdzona stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy >40 mIU/ml podczas wizyty przesiewowej lub
    2. Sterylizowane na stałe (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu) lub
    3. Wrodzona bezpłodność

  • Metody antykoncepcji dla mężczyzn i ich partnerek:

    1. Mężczyzna z partnerem w wieku rozrodczym musi być skłonny do używania prezerwatywy podczas aktywności seksualnej
    2. Partnerka mężczyzny w wieku rozrodczym musi być skłonna do stosowania co najmniej 2 skutecznych metod antykoncepcji, w tym metody mechanicznej (np. prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) w okresie badania.

Obie płcie muszą stosować wyżej wymienione metody antykoncepcji (prezerwatywy dla mężczyzn) podczas badania i przez 20 tygodni po ostatnim podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) (przewidywany okres półtrwania 5).

  • Pacjent ma normalną wagę określoną na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m^2 (włącznie), przy masie ciała co najmniej 50 kg
  • Tester ma kliniczne wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresach referencyjnych laboratorium badawczego
  • Pacjent ma ciśnienie krwi (BP) i tętno w normalnym zakresie w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku (ciśnienie skurczowe: 90 do 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe: 50 do 90 mmHg, tętno: 40 do 90 uderzeń na minutę - all inclusive)
  • EKG badanego jest uważane za „normalne” lub „nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie” (zgodnie z interpretacją badacza)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik Badanego Produktu Leczniczego (IMP)
  • Pacjent jest uważany za niereagującego na receptor immunoglobuliny E (IgE) o wysokim powinowactwie, jeśli indukcja CD63 na bazofilach wynosi <10%
  • Pacjent ma chorobę sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową, w tym nadciśnienie, dusznicę bolesną, chorobę niedokrwienną serca, przemijające napady niedokrwienne, udar i chorobę tętnic obwodowych wystarczającą do wywołania objawów i/lub wymagającą leczenia w celu utrzymania stabilnego stanu
  • Podmiot ma cukrzycę dowolnego typu wymagającą insuliny

  • Temat ma

    1. czynna infekcja (np. posocznica, zapalenie płuc, ropień)
    2. historia utajonych, przewlekłych lub nawracających infekcji (np. gruźlica [TB], nawracające zapalenie zatok, opryszczka narządów płciowych, infekcje dróg moczowych) lub ryzyko infekcji (operacja, uraz, infekcja wymagająca antybiotykoterapii, historia ropni skóry) w ciągu 3 miesięcy przed Administracja IMP
    3. wystąpił znaczny epizod zapalenia żołądka i jelit (definiowany jako luźne stolce połączone z bólem brzucha i/lub gorączką) w ciągu 7 dni przed podaniem IMP

W razie wątpliwości badacz powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym badanie sponsora.

  • Pacjent ma historię pozytywnego testu na gruźlicę lub dowody na możliwą lub utajoną gruźlicę podczas wizyty przesiewowej (QuantiFERON® Gold Test)
  • Uczestnik otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 3 miesięcy lub jakikolwiek inny rodzaj szczepionki w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub zamierza otrzymać takie szczepienie w trakcie badania
  • Uczestnik, u którego podczas wizyty przesiewowej stwierdzono którekolwiek z następujących wartości hematologicznych: Hemoglobina; dla kobiet <11 g/dL; dla mężczyzn <13 g/dL Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1,5 x 109/L (<1000/mm^3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UCB5857 Kohorta 1
UCB5857 i Placebo: pojedyncza dawka, a następnie wielokrotne dawki w ciągu 14 dni
Lek: UCB5857
  • Substancja czynna: UCB5857
  • Postać farmaceutyczna: Kapsułka
  • Stężenia: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Droga podania: Podanie doustne
Inny: Placebo
  • Substancja czynna: Placebo
  • Postać farmaceutyczna: Kapsułka
  • Stężenia: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Droga podania: Podanie doustne
Eksperymentalny: UCB5857 Kohorta 2
UCB5857 i Placebo: pojedyncza dawka, a następnie wielokrotne dawki w ciągu 14 dni
Lek: UCB5857
  • Substancja czynna: UCB5857
  • Postać farmaceutyczna: Kapsułka
  • Stężenia: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Droga podania: Podanie doustne
Inny: Placebo
  • Substancja czynna: Placebo
  • Postać farmaceutyczna: Kapsułka
  • Stężenia: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Droga podania: Podanie doustne
Eksperymentalny: UCB5857 Kohorta 3
UCB5857 i Placebo: pojedyncza dawka, a następnie wielokrotne dawki w ciągu 14 dni
Lek: UCB5857
  • Substancja czynna: UCB5857
  • Postać farmaceutyczna: Kapsułka
  • Stężenia: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Droga podania: Podanie doustne
Inny: Placebo
  • Substancja czynna: Placebo
  • Postać farmaceutyczna: Kapsułka
  • Stężenia: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Droga podania: Podanie doustne
Eksperymentalny: UCB5857 Kohorta 4
UCB5857 i Placebo: pojedyncza dawka, a następnie wielokrotne dawki w ciągu 14 dni
Lek: UCB5857
  • Substancja czynna: UCB5857
  • Postać farmaceutyczna: Kapsułka
  • Stężenia: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Droga podania: Podanie doustne
Inny: Placebo
  • Substancja czynna: Placebo
  • Postać farmaceutyczna: Kapsułka
  • Stężenia: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Droga podania: Podanie doustne
Eksperymentalny: UCB5857 Kohorta 5
UCB5857 i Placebo: pojedyncza dawka, a następnie wielokrotne dawki w ciągu 14 dni
Lek: UCB5857
  • Substancja czynna: UCB5857
  • Postać farmaceutyczna: Kapsułka
  • Stężenia: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Droga podania: Podanie doustne
Inny: Placebo
  • Substancja czynna: Placebo
  • Postać farmaceutyczna: Kapsułka
  • Stężenia: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg
  • Droga podania: Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: Dzień -1 do dawki wielokrotnej Dzień 17
Dzień -1 do dawki wielokrotnej Dzień 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin (AUC(0-24))
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie UCB5857 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki, uzyskane bezpośrednio z obserwowanych krzywych stężenia w osoczu w funkcji czasu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Czas wystąpienia Cmax, uzyskany bezpośrednio z obserwowanych krzywych stężenia w osoczu od czasu (tmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Stała końcowej szybkości eliminacji w osoczu (λz)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu pojedynczej dawki (Vz/F)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorny całkowity klirens po podaniu pojedynczej dawki (CL/F)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach od 1 do 13 MD, przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 14 MD, 24 godziny po podaniu (MD- Dzień 15), 48 godzin po podaniu (MD-dzień 16) i 72 godziny po podaniu (MD-dzień 17)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach od 1 do 13 MD, przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 14 MD, 24 godziny po podaniu (MD- Dzień 15), 48 godzin po podaniu (MD-dzień 16) i 72 godziny po podaniu (MD-dzień 17)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin (AUC(0-24))
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach od 1 do 13 MD, przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 14 MD, 24 godziny po podaniu (MD- Dzień 15), 48 godzin po podaniu (MD-dzień 16) i 72 godziny po podaniu (MD-dzień 17)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach od 1 do 13 MD, przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 14 MD, 24 godziny po podaniu (MD- Dzień 15), 48 godzin po podaniu (MD-dzień 16) i 72 godziny po podaniu (MD-dzień 17)
Czas wystąpienia Cmax, uzyskany bezpośrednio z obserwowanych krzywych stężenia w osoczu od czasu (tmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach od 1 do 13 MD, przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 14 MD, 24 godziny po podaniu (MD- Dzień 15), 48 godzin po podaniu (MD-dzień 16) i 72 godziny po podaniu (MD-dzień 17)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach od 1 do 13 MD, przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 14 MD, 24 godziny po podaniu (MD- Dzień 15), 48 godzin po podaniu (MD-dzień 16) i 72 godziny po podaniu (MD-dzień 17)
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach od 1 do 13 MD, przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 14 MD, 24 godziny po podaniu (MD- Dzień 15), 48 godzin po podaniu (MD-dzień 16) i 72 godziny po podaniu (MD-dzień 17)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach od 1 do 13 MD, przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 14 MD, 24 godziny po podaniu (MD- Dzień 15), 48 godzin po podaniu (MD-dzień 16) i 72 godziny po podaniu (MD-dzień 17)
Stała końcowej szybkości eliminacji w osoczu (λz)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach od 1 do 13 MD, przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 14 MD, 24 godziny po podaniu (MD- Dzień 15), 48 godzin po podaniu (MD-dzień 16) i 72 godziny po podaniu (MD-dzień 17)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach od 1 do 13 MD, przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 14 MD, 24 godziny po podaniu (MD- Dzień 15), 48 godzin po podaniu (MD-dzień 16) i 72 godziny po podaniu (MD-dzień 17)
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach od 1 do 13 MD, przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 14 MD, 24 godziny po podaniu (MD- Dzień 15), 48 godzin po podaniu (MD-dzień 16) i 72 godziny po podaniu (MD-dzień 17)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach od 1 do 13 MD, przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 14 MD, 24 godziny po podaniu (MD- Dzień 15), 48 godzin po podaniu (MD-dzień 16) i 72 godziny po podaniu (MD-dzień 17)
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vzss/F)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach od 1 do 13 MD, przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 14 MD, 24 godziny po podaniu (MD- Dzień 15), 48 godzin po podaniu (MD-dzień 16) i 72 godziny po podaniu (MD-dzień 17)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach od 1 do 13 MD, przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 14 MD, 24 godziny po podaniu (MD- Dzień 15), 48 godzin po podaniu (MD-dzień 16) i 72 godziny po podaniu (MD-dzień 17)
Pozorny klirens całkowity w stanie stacjonarnym (CLss/F)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach od 1 do 13 MD, przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 14 MD, 24 godziny po podaniu (MD- Dzień 15), 48 godzin po podaniu (MD-dzień 16) i 72 godziny po podaniu (MD-dzień 17)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach od 1 do 13 MD, przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 14 MD, 24 godziny po podaniu (MD- Dzień 15), 48 godzin po podaniu (MD-dzień 16) i 72 godziny po podaniu (MD-dzień 17)
Maksymalne obserwowane stężenie UCB5857 w osoczu w stanie stacjonarnym, uzyskane bezpośrednio z obserwowanych krzywych zależności stężenia w osoczu od czasu (Cmaxss)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach od 1 do 13 MD, przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 14 MD, 24 godziny po podaniu (MD- Dzień 15), 48 godzin po podaniu (MD-dzień 16) i 72 godziny po podaniu (MD-dzień 17)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach od 1 do 13 MD, przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 14 MD, 24 godziny po podaniu (MD- Dzień 15), 48 godzin po podaniu (MD-dzień 16) i 72 godziny po podaniu (MD-dzień 17)
Minimalne obserwowane stężenie UCB5857 w osoczu w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki, uzyskane bezpośrednio z obserwowanych krzywych stężenia w osoczu w funkcji czasu (Ctrough)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach od 1 do 13 MD, przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 14 MD, 24 godziny po podaniu (MD- Dzień 15), 48 godzin po podaniu (MD-dzień 16) i 72 godziny po podaniu (MD-dzień 17)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach od 1 do 13 MD, przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 14 MD, 24 godziny po podaniu (MD- Dzień 15), 48 godzin po podaniu (MD-dzień 16) i 72 godziny po podaniu (MD-dzień 17)
Współczynnik kumulacji na podstawie AUC(0-24) (RAUC)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach od 1 do 13 MD, przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 14 MD, 24 godziny po podaniu (MD- Dzień 15), 48 godzin po podaniu (MD-dzień 16) i 72 godziny po podaniu (MD-dzień 17)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach od 1 do 13 MD, przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 14 MD, 24 godziny po podaniu (MD- Dzień 15), 48 godzin po podaniu (MD-dzień 16) i 72 godziny po podaniu (MD-dzień 17)
Współczynnik kumulacji oparty na Cmax (R(Cmax))
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach od 1 do 13 MD, przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 14 MD, 24 godziny po podaniu (MD- Dzień 15), 48 godzin po podaniu (MD-dzień 16) i 72 godziny po podaniu (MD-dzień 17)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach od 1 do 13 MD, przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 14 MD, 24 godziny po podaniu (MD- Dzień 15), 48 godzin po podaniu (MD-dzień 16) i 72 godziny po podaniu (MD-dzień 17)
Współczynnik niezależności od czasu (TI)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach od 1 do 13 MD, przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 14 MD, 24 godziny po podaniu (MD- Dzień 15), 48 godzin po podaniu (MD-dzień 16) i 72 godziny po podaniu (MD-dzień 17)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniach od 1 do 13 MD, przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 14 MD, 24 godziny po podaniu (MD- Dzień 15), 48 godzin po podaniu (MD-dzień 16) i 72 godziny po podaniu (MD-dzień 17)
Degranulacja bazofilów
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane podczas badania przesiewowego, SD-Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu) oraz 24 i 48 godzin po podaniu. Próbki będą również pobierane w dniach 4, 8, 13 MD przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
Próbki zostaną pobrane podczas badania przesiewowego, SD-Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu) oraz 24 i 48 godzin po podaniu. Próbki będą również pobierane w dniach 4, 8, 13 MD przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Celltech

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP0021
  • 2014-002361-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UCB5857

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj