Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických profilů UCB5857 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

Abyste se mohli zúčastnit této studie, musí být splněna všechna následující kritéria:

• Písemný formulář informovaného souhlasu schválený nezávislou etickou komisí (IEC) je podepsán a datován subjektem
• Subjekt je považován za spolehlivého a schopného dodržovat protokol (např. schopen porozumět a vyplnit deníky), plán návštěv nebo příjem léků podle úsudku zkoušejícího.
• Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 55 let (včetně)

• Ženy musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v séru v den -1 a musí být potenciálně neplodné, definované jako:

  1. Postmenopauzální (nejméně 2 roky před screeningovou návštěvou), ověřená hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru >40 mIU/ml při screeningové návštěvě, popř.
  2. Trvale sterilizované (např. tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie), popř.
  3. Vrozeně sterilní

• Metody antikoncepce pro muže a jejich partnerky:

  1. Mužský subjekt s partnerkou ve fertilním věku musí být ochoten používat kondom, když je sexuálně aktivní
  2. Partnerka muže ve fertilním věku musí být ochotna používat během období studie alespoň 2 účinné metody antikoncepce, včetně bariérové ​​metody (např. mužský kondom, ženský kondom nebo bránice se spermicidem).

Obě pohlaví musí používat výše uvedené metody antikoncepce (kondomy pro muže) během studie a po dobu 20 týdnů po posledním podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (předpokládané 5 poločasy).

• Subjekt má normální hmotnost stanovenou indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m^2 (včetně), s tělesnou hmotností alespoň 50 kg
• Subjekt má výsledky klinických laboratorních testů v referenčních rozmezích testovací laboratoře
• Subjekt má krevní tlak (TK) a puls v normálním rozmezí v poloze na zádech po 5 minutách klidu (systolický TK: 90 až 140 mmHg, diastolický TK: 50 až 90 mmHg, puls: 40 až 90 tepů za minutu – vše včetně)
• EKG subjektu je považováno za „normální“ nebo „abnormální, ale klinicky nevýznamné“ (jak je interpretováno zkoušejícím)

Kritéria vyloučení:

Subjektům není povoleno zapsat se do studie, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií:

• Subjekt má známou přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
• Subjekt je považován za nereagujícího na anti-high-afinitní imunoglobulinový E (IgE) receptor, pokud je indukce CD63 na bazofilech <10 %
• Subjekt má kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, včetně hypertenze, anginy pectoris, ischemické choroby srdeční, přechodných ischemických ataků, mrtvice a onemocnění periferních tepen, které postačují k vyvolání symptomů a/nebo vyžadují léčbu k udržení stabilního stavu
• Subjekt má diabetes mellitus jakéhokoli typu vyžadující inzulín

• Předmět má

  1. aktivní infekce (např. sepse, zápal plic, absces)
  2. latentní, chronické nebo opakující se infekce v anamnéze (např. tuberkulóza [TB], recidivující sinusitida, genitální herpes, infekce močových cest) nebo riziko infekce (operace, trauma, infekce vyžadující antibiotika, kožní abscesy v anamnéze) během 3 měsíců před Správa IMP
  3. prodělala významnou epizodu gastroenteritidy (definované jako řídká stolice spojená s bolestí břicha a/nebo horečkou) během 7 dnů před podáním IMP

V případě pochybností by se měl zkoušející poradit se studijním lékařem sponzora.

• Subjekt měl v anamnéze pozitivní test na TBC nebo důkazy o možné TBC nebo latentní infekci TBC při screeningové návštěvě (QuantiFERON® Gold Test)
• Subjekt dostal živou atenuovanou vakcinaci během 3 měsíců nebo jakýkoli jiný typ vakcíny během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo má v úmyslu podstoupit takové očkování v průběhu studie
• Subjekt, který má při screeningové návštěvě některou z následujících hematologických hodnot: Hemoglobin; pro ženy <11 g/dl; pro muže <13 g/dl absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5 x 109/l (<1000/mm^3)